Aperio Hybrid取栓装置在急性缺血性卒中中的前瞻性多中心研究：安全性、技术成功与临床结局的PMCF验证

《Clinical Neuroradiology》：Safety, Technical and Clinical Success of the Aperio Hybrid Thrombectomy Device in Acute Ischemic Stroke, a Prospective Post-market Clinical Follow-up Study (HYBRID)

本研究针对急性缺血性卒中（AIS）取栓治疗中支架型取栓装置（Stentretriever）的标准化需求，对APERIO? Hybrid/Hybrid17|21取栓装置（AHD）开展前瞻性上市后临床随访（PMCF）研究。结果显示，AHD单独使用实现84.4%的血管再通（mTICI≥2b），首过成功率达47.4%，90天良好临床结局（mRS≤2）达68.8%，且未发生围手术期症状性颅内出血（sICH）。该研究证实AHD在真实临床场景中兼具高效性与安全性，为新一代取栓装置的应用提供高级别循证依据。

　　

急性缺血性卒中（AIS）是全球致残和致死的主要原因之一，尤其是大血管闭塞（LVO）引发的卒中往往导致严重后果。近年来，血管内取栓治疗（Endovascular Thrombectomy）革命性地改变了AIS的治疗格局，多项随机对照试验（如HERMES荟萃分析）证实了支架型取栓装置（Stentretriever）在实现血管再通和改善患者预后方面的关键作用。然而，尽管取栓技术日益成熟，不同取栓装置的设计差异（如细胞结构、可视性、尺寸适配性）可能影响其技术性能和临床结局，且标准化比较研究仍较为缺乏。此外，真实世界中的装置安全性、技术成功率及长期疗效仍需通过严谨的上市后临床随访（PMCF）研究进一步验证。

在此背景下，APERIO? Hybrid/Hybrid17|21取栓装置（AHD）作为Acandis公司新一代产品，通过嵌入全长的放射不透标记线（drawn filled tubing, DFT）提升了术中可视性，并保留了混合细胞设计（闭合小细胞与开放大细胞交替）以优化血栓整合能力。为评估其在常规临床实践中的表现，Claudia Klüner、Benedikt Sundermann等研究者开展了名为HYBRID的前瞻性、多中心、外部监测的PMCF研究，结果发表于《Clinical Neuroradiology》。

本研究主要采用前瞻性、多中心、单臂登记研究设计，在德国7个中心纳入2020年11月至2023年6月期间接受AHD治疗的急性颅内血管闭塞（涵盖前循环、后循环及中血管闭塞）患者。纳入标准为年龄≥18岁且卒中前改良Rankin量表（mRS）评分≤2。主要结局指标包括技术成功（AHD单独使用后mTICI≥2b）、良好临床结局（90天mRS≤2）和围手术期症状性颅内出血（sICH）发生率。次要结局涵盖再通细节（如首过效应）、器械尺寸适配性（oversizing/undersizing）、辅助技术（如抽吸、球囊导引导管）应用及不良事件记录。数据通过本地评估结合外部监测确保质量，统计方法包括描述性分析、比值比（OR）计算及置信区间（CI）估计。

技术成功

AHD单独使用后，84.4%的患者实现成功再通（mTICI≥2b），其中首过成功率为47.4%，完全再通（mTICI 3）达64.2%。若联合其他颅内救援技术（如单纯抽吸、替代取栓装置或支架植入），总体再通率升至97.1%。多变量分析显示，AHD尺寸偏大（oversizing）与技术成功呈正相关（OR 2.73），而需要额外颅内治疗（如支架植入）则显著降低成功概率（OR 0.04）。

临床结局

90天随访时，68.8%的患者达到良好临床结局（mRS≤2），中位NIHSS评分从入院时的11.3±7.4降至出院时的3.2±5.3。亚组分析表明，首过再通（OR 2.98）、低基线NIHSS（≤6分）（OR 3.87）及直接转运至取栓中心（OR 4.08）与良好结局显著相关，而高NIHSS（≥15分）、吸烟史及次级转运则与结局恶化相关。

安全性结局

研究未发现围手术期sICH事件，尽管79.8%的病例存在AHD尺寸偏大使用。至90天时，共记录17例非围手术期颅内出血（其中5例为迟发性sICH），39例严重不良事件均未归因于器械本身。此外，器械相关并发症（如血管夹层、靶血管再闭塞）发生率极低。

本研究通过前瞻性PMCF设计证实，AHD在真实临床场景中兼具高再通效率与良好安全性，其技术成功率和临床结局优于早期同类装置登记研究（如TRACK、NASA）。尤其值得注意的是，尺寸偏大使用并未增加sICH风险，提示AHD的宽泛适配性。然而，该结果可能受患者选择偏倚（如低基线残疾、高麻醉率）和技术进展（如常规抽吸辅助）的影响，需进一步随机研究验证装置特异性优势。总体而言，HYBRID研究为AHD的临床应用提供了扎实的循证支持，并凸显PMCF在器械迭代评估中的关键价值。