欧洲医疗器械监管体系的挑战与集中化改革路径探析

《Internal and Emergency Medicine》：Medical devices in Europe, all but drugs: time to radically change their regulation?

本研究针对欧洲医疗器械监管体系存在的分散化问题，由研究人员对新型医疗器械法规(MDR)实施现状展开分析。文章指出当前基于公告机构(NBs)和专家小组(EPs)的评估模式存在局限性，提出建立集中化监管机构并采用竞争性招标与参考定价相结合的模式，对优化医疗器械准入机制和控制医疗支出具有重要政策意义。

　　

医疗器械在欧洲构成了一个庞大的产品类别，为数千家中小型企业持续创造着不断增长的业务额。经过多年讨论，一部分析性极强且复杂的新版欧洲医疗器械法规（MDR）已获批通过，但其具体实施仍在持续推进中。新法规依据潜在危害风险将医疗器械划分为四个等级，这种风险分级的主要目的在于将新型医疗器械引导至各成员国主管的国家级审批评估程序。

基于这种分散化模式，制造商可以自主选择产品审批的国家。历史上，各国主管机构将高风险医疗器械的审批权委托给公告机构（NBs）。这些主要为私营组织的NBs会向制造商收取费用，用于对高风险医疗器械进行上市前的安全性与性能符合性评估。新MDR还规定，针对某些高风险医疗器械，可能需要由欧盟委员会资助的专家小组（EPs）对NBs执行的临床评估提供独立建议。

尽管新MDR带来较高期待，但欧洲监管体系仍存在显著缺陷，亟需根本性变革。研究主张应以欧洲统一监管机构通过集中化审批流程（类似药品监管模式）取代当前由过多组织构成的分散化体系。此外，各国主管机构应采用竞争性招标与参考定价相结合的方式采购医疗器械，以有效控制医疗卫生支出。