银屑病关节炎生物制剂初治患者真实世界研究：利桑奇单抗显著改善症状与医患满意度

《Rheumatology and Therapy》：Real-World Effectiveness and Satisfaction with Risankizumab for the Treatment of Psoriatic Arthritis in Biologic-Na?ve Patients: A Population Survey in the United States and Europe

本研究针对银屑病关节炎（PsA）生物制剂初治患者治疗需求，通过跨国真实世界调查评估IL-23抑制剂利桑奇单抗（RZB）的临床效果。结果显示，RZB治疗可显著改善关节压痛（TJC68）、肿胀（SJC66）、疼痛、疲劳及皮损面积（BSA），并实现趾炎和附着点炎高缓解率（82%-90%），医患满意度均超95%。该研究为RZB在真实临床实践中的有效性提供了重要循证依据。

　　

银屑病关节炎（PsA）作为一种慢性炎症性肌肉骨骼疾病，约四分之一的银屑病患者会受其影响，表现为皮肤斑块、关节疼痛、疲劳等多种症状，严重影响患者生活质量。尽管传统合成改善病情抗风湿药（csDMARD）和生物制剂已被用于治疗，但不同患者对治疗的反应存在差异，且临床试验环境与真实临床实践之间存在差距。因此，评估新型药物在真实世界中的有效性及医患满意度具有重要意义。

利桑奇单抗（Risankizumab, RZB）是一种靶向白细胞介素-23（IL-23）的人源化单克隆抗体，已获批用于治疗PsA。虽然III期临床试验KEEPsAKE系列研究已证实其疗效和安全性，但真实世界数据仍较为缺乏。为此，研究人员开展了一项跨国的真实世界研究，旨在评估RZB在生物制剂初治PsA患者中的临床表现及治疗满意度，相关成果发表于《Rheumatology and Therapy》。

本研究主要基于Adelphi真实世界脊柱关节炎疾病特定项目（DSP?），该调查于2023年6月至2024年6月期间在欧美多国进行，采用横断面设计并结合回顾性数据收集。研究人员通过医生填报的患者记录表，获取了患者在接受RZB治疗初期及数据收集时的临床指标，包括关节压痛计数（TJC₆₈）、关节肿胀计数（SJC₆₆）、疼痛和疲劳评分（0-10分）、体表面积（BSA）受累情况，以及趾炎和附着点炎的消退情况。此外，患者和医生分别通过问卷反馈了治疗满意度。统计分析采用McNemar检验或t检验，以评估治疗前后的差异是否具有统计学意义。

患者人口学与临床特征

共有127名医生（包括风湿病科和皮肤科医生）报告了192例生物制剂初治PsA患者的数据，其中欧洲患者占64%，美国患者占36%。患者平均年龄为44.2±10.7岁，女性占比45%，平均接受RZB治疗时长为9.8±5.6个月。在治疗初期，患者平均BSA为14%±10%，疼痛和疲劳评分分别为中等至较高水平。根据是否曾使用csDMARD，患者被分为两个亚组进行分析。

PsA症状从RZB治疗开始至数据收集时的变化

结果显示，从RZB治疗开始到数据收集时，全队列患者的疼痛、疲劳、TJC、SJC和BSA均出现显著下降（所有p＜0.0001）。疼痛评分平均降低3.9±2.4，疲劳评分降低2.7±2.6，TJC和SJC分别减少3.7±6.3和2.5±5.1，BSA下降10.4%±9.8%。这些改善在csDMARD亚组中同样显著。

趾炎和附着点炎的消退情况也十分显著。全队列中，趾炎患病率从33%降至6%（p＜0.0001），附着点炎从31%降至3%（p＜0.0001）。在治疗初期已有上述症状的患者中，82%实现趾炎完全消退，90%实现附着点炎完全消退。随着治疗时间延长（＜6个月、6-12个月、≥12个月），症状消退率呈上升趋势。

达到疼痛、疲劳临床重要改善及最小疾病活动度的患者比例

在全队列中，90%的患者实现疼痛最小临床重要差异（MCID，评分降低≥1分），66%实现疲劳MCID（评分降低≥3分）。治疗时长6-12个月的患者疼痛改善率最高（97%），而治疗≥12个月的患者疲劳改善率达81%。此外，49%的患者达到最小疾病活动度（MDA）标准。

数据收集时患者的TJC和SJC情况

在治疗初期TJC＞0的患者中，63%实现TJC=0；SJC＞0的患者中，81%实现SJC=0。风湿病科和皮肤科患者的结果相似。进一步分析显示，在治疗初期TJC＞1或SJC＞1的患者中，分别有67%和76%在数据收集时达到TJC≤1或SJC≤1。

患者和医生对治疗的满意度及偏好

医生对RZB治疗的整体满意度高达98%，患者满意度为95%。在治疗方式偏好方面，55%的医生和多数患者倾向于“每3个月注射一次”的给药方案。

结论与讨论

本研究表明，在真实世界临床实践中，生物制剂初治PsA患者接受RZB治疗后，关节症状、疼痛、疲劳及皮损面积均得到显著改善，且无论患者是否曾使用csDMARD，其临床获益一致。此外，RZB治疗还伴随高水平的医患满意度，这有助于提升治疗依从性和长期疗效。

与KEEPsAKE临床试验结果相比，本真实世界研究进一步验证了RZB在更广泛患者群体中的有效性，并为临床指南的制定提供了重要参考。尽管研究存在横断面设计的局限性，但其结果强化了IL-23抑制剂在PsA治疗中的地位，未来仍需更长期的研究以评估其持久性与安全性。