综述：转化路径：临床前药物制剂与递送方法的开发进展

《Reviews on Recent Clinical Trials》：Transformative Paths: Preclinical Drug Formulation and Delivery Approaches in Development

本综述深入探讨临床前药物开发的多维度领域，涵盖关键研究阶段、监管框架、新药临床试验申请（IND）提交及创新制剂策略。文章系统解析了临床前研究中的药代动力学（PK）、药效学（PD）与安全性评价，强调符合全球监管要求的合规路径，并重点介绍了纳米技术、固体分散体、环糊精包合物等新型制剂技术在改善药物溶解度、稳定性与生物利用度方面的前沿进展，为研究人员提供从实验室到临床的转化视角。

　　

Abstract

本篇综述系统梳理了临床前药物开发的完整路径，聚焦于药物制剂与递送策略的创新突破。通过动物模型进行的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）与药效学（Pharmacodynamics, PD）研究为候选药物的有效性与安全性提供关键依据，而符合国际监管机构要求的临床前数据则是新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）的核心支撑。

制剂技术创新路径

在预制剂研究阶段，纳米技术通过构建纳米粒载药系统显著提升难溶性药物的生物利用度；固体分散体技术利用载体材料抑制药物结晶，增强溶解速率；环糊精包合技术则通过分子包埋改善药物的稳定性与溶出特性。这些策略共同攻克了药物开发中的理化性质瓶颈。

监管合规性框架

IND提交需整合药学、药理学及毒理学数据，形成完整的技术档案。全球监管协调要求申报资料同时满足多地区审评标准，其中制剂工艺的稳健性与质量控制体系是加速审评的重要考量因素。

转化医学视角

从实验室研究到临床应用的转化过程中，创新制剂策略与合规申报的协同推进，为突破性疗法早日惠及患者构建了关键技术桥梁。未来，基于人工智能的制剂设计平台与连续化生产工艺将进一步缩短药物开发周期。