对“配方颗粒”这一省级传统中药产品的评估分析与概述

《Guidelines and Standards in Chinese Medicine》：Analysis and synopsis of the assessment of formula granule, a provincial Traditional Chinese Medicine

本研究系统分析安徽省179种中成药颗粒剂原料来源、生产工艺及质量控制标准，重点评估重金属、有害元素及黄曲霉毒素限量及疗效评价体系，旨在构建省级综合质量标准框架，推动其升级为国家标准，完善中草药监管体系。

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摘要 通俗语言总结

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本研究总结了国家药品监督管理局及各省份发布的中药配方颗粒标准，并跟踪了各省中药配方颗粒标准修订的进展情况。通过对已发布和编纂的安徽省中药配方颗粒中的179个品种进行全面分析，评估了多个方面，包括原料选择、原材料来源、标准煎煮工艺、重金属、有害元素和黄曲霉毒素污染的控制限值以及疗效评估。本研究旨在为安徽省的中药配方颗粒建立一套全面的质量标准体系，为安徽省中药配方颗粒标准的正式发布奠定基础。此外，它还希望推动省级标准提升为国家标准，从而有助于不断完善中国的中药监管框架。

通俗语言总结：本研究回顾了国家药品监督管理局及各省份制定的中药配方颗粒标准，重点关注安徽省的标准。分析了179个中药品种，考察了原料选择、原材料来源、制备工艺以及重金属和黄曲霉毒素等污染物的控制限值等因素。研究的目的是为安徽省的中药颗粒建立一套全面的质量标准体系，这可能成为将省级标准提升为国家级标准的范例。此举旨在完善中国的中药监管框架，确保中药的质量和安全性。

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