通过激光粉末床熔融技术制造的金属血管支架的结构设计与力学性能

《ACS Omega》：Structural Design and Mechanical Properties of Metal Vascular Stents Fabricated via Laser Powder Bed Fusion

激光粉末床熔融（L-PBF）制备M型血管支架，通过双周期不等高支撑环与M形曲杆连接，结合电化学抛光优化表面质量，径向回弹率1.37%，径向强度840 mN/mm，验证了L-PBF在个性化金属支架制造中的可行性。

　　在当前心血管疾病高发的背景下，个性化血管支架的设计与制造已成为介入治疗领域的重要研究方向。这些支架能够适应复杂的血管结构，提高治疗效果，减少并发症，是实现精准医疗的关键工具之一。尽管激光粉末床熔融（L-PBF）技术为定制化支架的制造提供了新的可能，但其在形成精度和机械性能方面的系统性评估仍显不足。本研究设计了一种新型血管支架，其结构特点在于双周期不等高支撑环与M型连接杆的结合，并通过L-PBF技术采用316L不锈钢材料进行整体制造。为了提升表面质量，对支架进行了电化学抛光处理。通过气球扩张、径向压缩和微拉伸测试，全面评估了支架的扩张性能（包括径向回缩率和轴向缩短率）、径向强度以及材料的内在机械性能。实验结果显示，L-PBF技术能够实现无支撑结构的精细制造，其细结构壁厚可达150 μm。电化学抛光显著改善了表面质量，将尺寸偏差从46.7%降低至3.3%。支架表现出优异的径向强度，达到840 mN/mm，且具有极低的径向回缩率（1.37%）。材料屈服强度为232 MPa，达到铸造316L合金的74.1%，断裂伸长率为16.44%，确保支架在扩张过程中结构的完整性。然而，轴向缩短率（5.56%）超出了预期，主要原因是高曲率连接杆的几何偏差抑制了其补偿机制。M型支架通过其不对称高度支撑环设计，实现了卓越的径向支撑能力，验证了L-PBF技术在生产个性化金属血管支架方面的可行性。未来的工作需要优化连接杆的曲率以控制轴向缩短，并结合拓扑设计与定向工艺优化，以推动个性化血管支架在临床应用中的转化。

心血管疾病（CVDs）已经成为全球范围内导致死亡的主要原因之一，其死亡率高达每10万人334.77人。随着人们生活方式的改变和人口老龄化的加剧，CVDs的发病率持续上升，对医疗技术提出了更高的要求。血管支架作为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的重要工具，其主要功能是通过机械支撑修复狭窄的血管段，同时抑制血管的弹性回缩。传统金属支架通常采用周期性网格结构，由径向支撑环和连接杆组成，这种结构能够确保支架在血管内的可输送性和植入后的稳定性。然而，传统支架在制造过程中面临诸多挑战，例如材料浪费、几何结构受限等，尤其是在需要高度定制化的复杂结构（如分叉支架）时，难以满足临床需求。

相比之下，增材制造（AM）技术为支架的制造提供了更为灵活和高效的解决方案。AM技术不仅能够实现材料的减少和生产周期的缩短，还能有效消除内部应力集中，提高结构的完整性。此外，AM技术具备极高的几何自由度，可以制造出传统方法无法实现的复杂拓扑结构。因此，AM技术被认为是制造个性化金属血管支架最具前景的方法之一。L-PBF作为AM技术的核心之一，已经在多种金属支架的制造中展现出潜力。例如，Demir和Previtali利用L-PBF技术制造了CoCr合金支架，验证了其在精细结构制造中的能力；Finazzi等人则进一步利用L-PBF技术制造了分叉支架，通过气球扩张测试确认了其结构的可靠性。此外，Jamshidi团队系统研究了L-PBF参数对NiTi支架精度的影响，而Zhang等人则发现了体积能量密度与表面粗糙度之间的负相关关系，并证明了电化学抛光对表面质量的提升效果。Safdel等人进一步展示了L-PBF技术能够制造出具有复杂几何形状和优异机械性能的个性化NiTi支架，包括高密度、良好的压缩恢复性和卓越的超弹性。尽管取得了诸多进展，L-PBF制造支架的关键机械性能（如径向强度、疲劳性能）仍需进一步系统研究。

L-PBF制造的金属材料在机械性能上通常存在一定的局限性，例如相较于传统铸造材料，其屈服强度和断裂伸长率较低。此外，由于快速凝固导致的微结构变化可能引发各向异性行为和潜在的脆性问题，这可能影响支架在复杂载荷条件下的性能。因此，除了优化制造工艺参数外，创新的结构设计也成为关键。结构设计不仅能够弥补材料性能的不足，还能更有效地分散应力，从而充分释放增材制造在个性化支架定制中的潜力。

血管支架的拓扑结构是其功能性能的基础载体，直接决定了机械性能、血流动力学行为以及制造可行性。在周期性网格结构中，径向支撑环作为主要的承力结构，其几何参数（如波形振幅）对径向强度具有显著影响。而连接杆的几何形状则对轴向缩短和支架的柔韧性起到关键作用。支架壁厚需要在机械性能和血流动力学需求之间取得平衡，过厚的壁厚虽然能够增强径向支撑，但可能导致血流扰动增加和血栓形成风险上升。同时，L-PBF制造过程中需要注意避免过长的水平悬臂，以防止由于熔池快速凝固导致的热应力引起的变形。这些结构元素共同影响了支架的核心临床机械性能，包括扩张性能（通过气球扩张测试量化）和径向强度（通过径向压缩测试测量）。此外，有限元分析（FEA）能够通过模拟支架与气球、血管的耦合模型，实现多目标设计优化。这些模拟可以预测塑性应变分布（临界阈值超过30%可能引发断裂风险），并提供理论验证。

基于上述研究基础，本研究旨在全面评估L-PBF技术在个性化金属支架制造中的可行性及其机械性能。我们设计并制造了一种新型M型血管支架，其核心创新包括双周期不等高径向支撑环和M型连接杆的组合。这种结构设计优化了径向力的分布，提升了支架的机械性能。采用医疗级316L不锈钢粉末进行L-PBF制造，随后通过电化学抛光改善表面质量，最后进行气球扩张、径向压缩和微拉伸测试，以系统评估M型支架的机械性能。这些测试结果为个性化血管支架的临床转化提供了理论依据。

在结构设计方面，本研究采用了一种混合结构，将径向支撑环与连接杆结合。已有研究表明，支撑环和连接杆的几何参数对支架的机械性能具有显著影响。文献分析进一步揭示了支撑环数量和弧长对径向性能的关键作用。例如，Zhang等人发现，径向强度与支撑环数量和弧长之间存在负相关关系；同时，最佳刚度出现在支撑环数量为6（偶数）时。Wei等人则在聚合物支架中引入了不等高支撑结构，通过增加支撑单元之间的夹角，提高了支架的径向强度。此外，反向排列的支撑环相较于顺序排列的结构表现出更优的机械性能。基于这些发现，我们开发了一种新型金属支架结构，该结构结合了反向排列、不等高设计和旋转对称性，被命名为M型支架。支撑环采用了双周期不等高波形，六个支撑单元（支撑环数量为6）确保了支撑环和支撑杆的对称分布，从而最大化径向力。支撑环之间采用反向对称排列，整体壁厚保持在150 μm，以满足机械和血流动力学需求。支架的二维展开图和单元尺寸在图1中进行了详细展示。

在连接杆的设计上，我们采用了M型弯曲连接杆与直线连接杆交替的方式，以连接相邻的支撑环。连接杆不仅是结构连接的关键，其几何配置还显著影响轴向缩短和支架的柔韧性。为了分析支架的机械行为，我们选择了一个带有连接杆的代表性支撑单元进行研究（图2a）。在气球扩张过程中，气球压力会对支架的内表面施加作用，从而在支撑单元端部产生环向力（图2b）。力与压力之间的关系可以通过公式（1）进行定义。随后，该环向力可以分解为两个正交分量：径向扩张力和轴向缩短力，后者会减少支撑单元的高度。最终的连接杆张力（公式2）由这些分量决定。M型弯曲连接杆的设计在这一过程中发挥了重要作用：在张力作用下，弯曲几何结构能够发生弹性拉伸，从而补偿由于支撑单元高度减少导致的轴向缩短。这一机制有效抑制了支架整体的轴向收缩。此外，在弯曲载荷作用下，M型连接杆能够减少对支撑环的约束力，使得支撑环之间可以产生更大的相对位移，从而增强支架的柔韧性。

支架的三维结构如图3a所示。为了确保支架在部署后能够提供均匀的环向支撑，并防止由于应力集中导致的血管壁损伤，支架的近端和远端支撑环采用了恒定高度的几何设计。此外，支架底部设计了六个支撑脚，以提高L-PBF制造的可行性。关键的几何参数包括外径2.4 mm、均匀壁厚150 μm、一致的支撑环和连接杆宽度150 μm，以及总长度19.37 mm。由于支架尺寸与L-PBF制造过程中的材料特性密切相关，我们还设计了一种定制的拉伸试样，以减少尺寸效应引起的偏差（图3b）。该试样具有5 mm的标距长度，其横截面尺寸（150 × 150 μm）与支架环的几何形状一致。

在L-PBF制造过程中，我们采用了一种DiMetal-100E金属增材制造系统，该系统能够实现高精度的支架制造。支架的3D模型在SolidWorks 2022中设计，并导入到制造系统中。采用同心轮廓扫描策略，每层厚度为20 μm，以确保制造精度。激光功率为140 W，光斑直径为40 μm，扫描速度为900 mm/s。整个制造过程在连续氮气氛围下进行，以防止氧化。制造后的支架进行了电化学抛光处理，以进一步提高表面质量。电化学抛光过程中，使用316L支架作为阳极，高纯度铅板作为阴极，并在专有的电解液中进行。在恒定电压7 V下，电流稳定在2 A（电流密度4 A/cm2），整个过程在40 ± 2 °C下进行90秒，并持续旋转支架以确保均匀抛光。电化学抛光显著降低了表面粗糙度，同时保持了支架几何结构的稳定性。

支架的尺寸变化在图10中进行了量化分析。结果显示，在L-PBF制造后的支架壁厚为220 μm，比设计目标（150 μm）增加了46.7%。经过电化学抛光处理后，壁厚降低至145 μm，尺寸偏差减少至3.3%。然而，支架的某些几何结构在制造过程中仍然存在一定的偏差。例如，直线连接杆从设计的棱柱形状退化为圆柱形，而弯曲连接杆则表现出显著的尺寸偏差（图7）。这些偏差主要源于三个因素：（1）曲率效应：由于弯曲连接杆的较大变形，结合微尺度结构（特征尺寸150 μm），导致激光扫描路径的偏移，从而引起不对称的熔池重叠和材料堆积；（2）工艺与几何的冲突：当结构尺寸（150 μm）、激光光斑尺寸（50 μm）和粉末颗粒尺寸（15–53 μm）相近时，熔池固液界面的曲率半径与结构尺寸相当，使得表面张力主导的球形效应超过重力效应，迫使横截面趋向于圆形；（3）动态熔融-凝固缺陷：虽然弯曲连接杆设计避免了水平悬臂，但其较大的变形特性加剧了熔融材料的叠加效应，导致实际熔融-凝固面积增加了35–40%，同时叠加了凝固收缩应力，进一步加剧了尺寸偏差。这些变形对支架的柔韧性产生了不利影响，限制了其在血管中的适应性。因此，后续的结构设计应考虑L-PBF工艺参数的局限性，避免在微尺度组件中使用过大的曲率。

支架的拉伸性能在图11中进行了展示。拉伸试样表现出明显的弹性变形阶段，其杨氏模量为150 GPa。进入塑性变形区域后，屈服强度为232 MPa，而抗拉强度达到385 MPa。塑性变形阶段显示了显著的加工硬化现象，表明材料在拉伸过程中持续增强其对进一步变形的抵抗力。试样最终经历了延展性断裂，断裂伸长率为16.44%。这些数据与表2中的铸造316L合金进行了比较，结果显示，L-PBF制造的材料在机械性能上略逊于铸造合金，但其屈服强度达到了铸造合金的74.1%。这一差异可能源于L-PBF过程中的微观结构（特别是孔隙率）以及可能的尺寸效应。这些发现为L-PBF在骨科等需要相对较低屈服强度的领域提供了潜在的应用前景。然而，实验还表明，L-PBF制造的拉伸试样延展性较差，因此支架结构的设计希望能够在扩张过程中避免断裂。

支架的扩张性能在图12中进行了展示。初始支架外径为2.5 mm，长度为19.5 mm，这略高于设计模型的尺寸，主要归因于L-PBF制造过程中激光光斑尺寸和粉末颗粒尺寸对精度的限制。在扩张过程中，支架表现出非均匀变形：在低压力（<1.5 bar）下，支架的近端和远端首先并更快地扩张，而中段的外径保持不变（图12）。这一现象源于气球长度超过支架长度，导致初始压力下支架两端出现应力集中。随着压力的增加（1.5–4 bar），中段开始扩张，两端与中段的直径差异逐渐减小。在约4 bar的压力下，两端的支撑环接近完全扩张，扩张速率降低，而中段的扩张速率相应增加。值得注意的是，在约7 bar的压力下，支架两端的外径出现短暂下降。分析表明，由于中段扩张滞后于两端，导致两端发生轻微变形并脱离气球表面，从而使得测量的外径减小。随着压力继续增加（>7 bar），中段的扩张恢复了支架与气球的贴合，从而使得两端的外径再次增加。在最大压力8 bar下，中段的外径达到5.0 mm，而两端的外径为5.5 mm，支架长度缩短至15.1 mm。如图13所示，支架的最终扩张率超过初始外径的200%。图14中的显微图像进一步验证了支架的结构完整性，即使在扩张至5.0 mm时也未观察到裂纹，表明其具有优异的扩张性能。

在支架的径向支撑性能方面，图16展示了M型支架的径向压缩载荷-位移曲线，揭示了其三种变形阶段：初始非线性阶段：由于扩张后的几何不均匀性，压缩板与支架之间的接触不完全，导致载荷增长与位移呈非线性关系；弹性变形阶段：当板移动达到临界点后，支架与板完全接触，载荷-位移关系变为线性（斜率代表结构刚度）；塑性强化阶段：持续压缩引发不可逆的塑性变形，载荷出现非线性上升，而加工硬化进一步加快了这一过程。根据ISO 25539–2标准，支架在50%直径减少时的径向强度为840 mN/mm，满足植入要求。这一优异性能来源于支架独特的反向排列不等高支撑环设计：扩张后，支撑单元之间的夹角增大，提升了环向承载效率；较小的支撑单元优先发生塑性变形，从而增强结构稳定性；增加的塑性变形区域优化了应力分布，延迟了局部不稳定的发生。在临床应用中，支架的高径向强度（840 mN/mm）显著优于商用钴铬合金支架（约500–700 mN/mm），表明其能够有效抵抗血管壁的环向压力（>300 mmHg），满足永久植入物的标准，同时为病变血管提供可靠的支撑，降低术后回缩的风险。

尽管本研究成功利用L-PBF技术制造出具有优良径向支撑性能和低回缩率的M型金属支架，但在高曲率连接区域仍存在一定的制造偏差。这些偏差主要源于熔池行为引起的几何变形。为了进一步提升制造质量和性能一致性，后续工作将重点优化L-PBF工艺参数（如激光功率、扫描速度、层厚），以减少微尺度特征中的球形效应和材料堆积；同时，研究热处理工艺对支架微观结构演变及机械性能（如可扩张性、径向强度和疲劳寿命）的影响；并通过对传统激光切割M型支架的比较分析，系统评估增材制造技术在个性化血管支架应用中的潜力与改进方向。此外，未来的实验还需要包括疲劳寿命测试、血流动力学模拟以及体内生物评估，以全面验证M型支架的临床适用性。