用于白内障手术的一次性水分离导管在形态和通畅性方面的差异

《JRCS》：Variations in morphology and patency of disposable hydrodissection cannulas used in cataract surgery

本研究评估了三种制造商的27G Chang式水分离 cannulas的形态学特征和通畅性，发现存在端口形状不规则、表面处理不均及残留物等问题，可能导致术中并发症，建议术前检查和冲洗。

　　在现代眼科手术中，尤其是白内障手术中，器械的质量与性能对术中操作的安全性和效果具有重要影响。白内障手术是一项高度精细的手术，需要使用多种精密设备来确保手术顺利进行并减少术后并发症。其中，**Chang式水分离针筒**（hydrodissection cannulas）是关键工具之一，用于在形成囊膜切口后，通过注射平衡盐溶液（balanced salt solution, BSS）来分离晶状体核与囊膜之间的粘连，使核更容易旋转和取出。这种针筒因其独特的90度弯头设计，能够实现多方向的灌溉，从而更有效地进行水分离操作。然而，随着使用频率的增加，其在临床中的表现却引发了越来越多的关注，特别是其**形态学差异**和**通透性问题**。

本研究通过对来自三家制造商的44根Chang式水分离针筒进行实验室评估，揭示了这些针筒在**开口端形态**、**表面处理**以及**流体通透性**方面存在显著的不一致性。这些发现引发了对潜在手术风险的担忧，包括对囊膜的损伤和可能引发**毒性前段综合征**（toxic anterior segment syndrome, TASS）的可能性。研究强调，**术前检查和冲洗**对于确认针筒是否正常工作以及排除可能的残留物至关重要。

### 针筒的形态学差异

研究结果显示，不同制造商的针筒在**开口端形状**和**表面处理**方面存在明显差异。在评估的44根针筒中，来自**Oasis Medical, Inc.**的针筒表现出较高的形态学差异。部分针筒的开口端呈现不规则形状，甚至有部分被完全堵塞或存在额外的侧孔。这些情况在术中可能导致**流体流动受限**，从而影响水分离的效果，甚至导致手术失败或增加并发症风险。

此外，**表面处理**的不一致也值得关注。针筒的尖端部分在光镜下显示出不规则边缘和可能的残留物。这些表面缺陷可能是由于制造过程中未能达到理想的精度或处理方式所致。某些针筒的尖端呈现出“激光切割”般的光滑表面，而另一些则显示出明显的“钝剪刀”切割痕迹，边缘粗糙且可能带有有机残留物。这种表面不光滑的针筒在手术中可能对囊膜造成不必要的摩擦或撕裂，从而影响手术的安全性和效果。

### 流体通透性问题

在评估针筒的流体通透性时，研究发现部分针筒在**冲洗后**无法产生正常的流体喷射。有些针筒在使用BSS进行冲洗时，仅能产生**较弱的流体喷射**，而有些则**完全无法喷射流体**。这些现象表明，针筒的内部结构可能在制造或包装过程中受到了影响，导致流体流动受阻。同时，研究还发现部分针筒在冲洗时会产生**双流体喷射**，这可能是由于针筒内部存在额外的开口或制造缺陷所致。

这些流体喷射异常不仅会影响水分离的效果，还可能对眼内组织造成额外的损伤。例如，如果流体喷射不均匀或存在额外的出口，可能会在囊膜或晶状体周围形成不均匀的压力，从而增加**囊膜破裂**或**晶状体移位**的风险。此外，流体喷射的异常也可能影响手术操作的稳定性，增加术中意外事件的发生概率。

### 表面残留物的潜在风险

在研究过程中，研究人员还发现部分针筒的尖端附着有**白色或绿色的残留物**。这些残留物在扫描电子显微镜（scanning electron microscopy, SEM）和能量色散X射线光谱分析（energy-dispersive X-ray spectroscopy, EDS）下被确认为**有机物质**，可能来源于制造过程中的某些材料或工艺环节。尽管目前尚无明确文献报道此类残留物对眼内组织的直接危害，但考虑到这些残留物可能在手术过程中进入前房，存在引发**毒性前段综合征**（TASS）的风险。

TASS是一种**急性、无菌性炎症反应**，通常在术后数天内出现，表现为视力下降、眼部不适，以及更严重的症状，如**角膜水肿**、**前房炎症反应**、**房水屏障破坏**、**房水混浊**（hypopyon）等。如果针筒表面残留物在手术过程中被带入前房，可能引发上述症状，增加患者的术后恢复难度。因此，术前对针筒进行**仔细检查**，并**进行冲洗以去除残留物**，是降低TASS风险的重要步骤。

### 制造商之间的差异

研究还发现，不同制造商的针筒在形态学和通透性方面存在差异。例如，来自**Oasis Medical, Inc.**的针筒在开口端面积和表面处理方面表现出更大的变异，而**Anodyne Surgical**和**MSI**的针筒则相对更加一致。这表明，**制造商的工艺控制**可能在一定程度上影响了针筒的质量和性能。此外，**同一制造商的不同批次**之间也存在差异，尤其是Oasis Medical, Inc.的针筒，其开口端面积的测量标准差显著高于其他两个制造商的针筒。

这些差异可能是由于制造过程中的**质量控制不严格**或**包装过程中的物理损伤**所致。例如，部分针筒在包装后出现“被钝剪刀剪切”的现象，导致尖端变形或损伤。这种现象在多个制造商的产品中都有出现，表明可能是一个**普遍存在的问题**，而非单一制造商的质量缺陷。

### 临床意义与建议

研究的临床意义在于，**揭示了Chang式水分离针筒在使用前可能存在多种形态学和功能上的问题**，这些问题可能对手术结果产生不利影响。因此，研究建议在**术前对针筒进行检查**，以确保其表面光滑、无残留物，并且能够正常喷射流体。这一建议尤其适用于**高风险手术**，例如在囊膜较为脆弱或患者眼部条件复杂的情况下。

此外，研究还强调了**标准化术前检查流程**的重要性。建议眼科医生在手术前采用**统一的检查和冲洗程序**，以确保所有使用的针筒都处于最佳状态。例如，可以采用**预冲洗**的方法，通过向针筒内注入少量液体，观察其喷射情况，以判断是否存在堵塞或异常流体喷射。如果发现针筒表面不光滑或存在残留物，应立即更换，以避免对患者造成潜在伤害。

### 质量控制的重要性

本研究的发现突显了**眼科手术器械质量控制**的重要性。虽然Chang式水分离针筒是白内障手术中的常用工具，但其在制造和包装过程中可能存在的缺陷，可能对患者安全产生影响。因此，建议制造商在生产过程中加强**质量控制**，确保针筒的形态学和功能一致性。同时，医院和手术中心也应建立**严格的器械检查制度**，以确保所有用于手术的针筒都符合临床使用标准。

### 未来研究方向

尽管本研究已经揭示了Chang式水分离针筒在形态学和功能上的问题，但仍有一些局限性需要进一步研究。例如，本研究仅评估了三家制造商的针筒，而市场上还有其他制造商的产品未被纳入研究范围。此外，研究样本数量有限，可能无法完全代表所有针筒的实际情况。因此，未来的研究可以扩大样本范围，涵盖更多制造商和不同批次的产品，以进一步验证这些发现的普遍性。

另外，**针筒在不同使用环境下的表现**也可能存在差异。例如，某些医院可能在术前对针筒进行更严格的检查，而其他医院可能未进行此类检查，导致不同机构间的结果存在差异。因此，未来的研究还可以探讨不同手术中心在器械管理方面的差异，以及这些差异如何影响手术结果和患者安全性。

### 总结

本研究通过对Chang式水分离针筒的实验室评估，揭示了这些器械在形态学和功能上的不一致性。研究发现，不同制造商的针筒在开口端形状、表面处理和流体通透性方面存在显著差异，部分针筒甚至在使用前就表现出堵塞或异常喷射。这些差异可能对白内障手术的安全性和效果产生影响，增加囊膜撕裂和TASS等并发症的风险。因此，建议在术前对针筒进行**仔细检查和冲洗**，以确保其处于最佳状态。同时，研究也强调了**质量控制**在眼科手术器械中的重要性，呼吁制造商和医疗机构共同加强器械管理，以保障患者的安全。