马拉维研究中参与者与研究人员责任认知的比较分析：功能性与关系性责任的差异与启示

《BMC Medical Ethics》：Participant and researcher understandings of research responsibilities in malawi: a comparative analysis

本研究针对医学研究中参与者职责认知不足的问题，聚焦马拉维临床研究背景，通过质性方法比较参与者与研究人员对责任的理解差异。研究发现，参与者更强调关系性责任（如协助研究、倡导科研），而研究人员侧重功能性责任（如遵守方案）。这一认知差异提示需改进责任告知方式，以促进研究参与中的相互理解与合作。成果发表于BMC Medical Ethics，为提升研究伦理与参与者参与质量提供新视角。

　　

在医学研究日新月异的今天，参与者的招募与保留是高质量临床研究的基石。然而，当前伦理讨论多聚焦于研究人员的责任，如保护参与者福祉、确保知情同意，却鲜少关注参与者自身对其在研究中所应承担职责的理解。这种认知上的空白可能导致参与者与研究人员之间的期望错位，影响研究参与度、协议依从性乃至研究结果的可靠性。尤其在马拉维这样的资源有限环境中，厘清双方对责任的理解，对于建立更公平、更有效的研究伙伴关系至关重要。为此，Gertrude Mwase Banda 等研究人员在《BMC Medical Ethics》上发表论文，首次在马拉维背景下，深入探究了研究参与者与研究人员对参与者责任认知的异同。

为了回答上述问题，研究人员在马拉维布兰太尔市的伊丽莎白女王中央医院（QECH）和奇夸瓦区的奇夸瓦地区医院（CK DHO）开展了一项横断面质性研究。研究通过目的抽样，对15名来自临床试验（CT）和非临床试验（NCT）的研究参与者进行了半结构化深度访谈，并与另外16名参与者（分两组，每组8人）进行了焦点小组讨论（FGDs）。同时，研究还访谈了6名研究人员（包括研究护士、现场研究助理和首席研究员）。数据分析采用主题分析法。

研究结果

参与者责任的知识与理解

研究发现，参与者对其责任的认识多源于自身的研究参与经验，而非研究人员的明确告知。许多参与者表示，研究人员并未详细说明他们的具体职责。

感知为关系性的责任

参与者倾向于从关系角度理解自身责任，强调与研究人员建立和维护良好关系，并主动承担研究之外的辅助角色。

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  帮助实现研究目标：参与者认为自己的核心责任是提供平台和数据，帮助研究人员完成研究目标。
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  为研究人员倡导：参与者感到有责任在社区中澄清关于研究的谣言（如血液样本被不当使用），增强社区对研究的信任。
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  激励他人参与：基于自身积极的研究体验，参与者会鼓励其他社区成员参与研究。

感知为功能性的责任

研究人员则更多从研究运作的功能性需求角度界定参与者责任，这些责任与研究方案和设计紧密相关。

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  责任取决于研究设计与要求：研究人员指出，参与者的责任应在知情同意过程中明确，并因研究协议而异，如按时随访、提供生物样本、遵守用药指示等。他们强调与参与者的初次沟通对理解责任至关重要。
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  责任取决于参与者自身：研究人员认为，参与者有责任确保自己理解研究内容、风险与益处，并对自身选择负责，包括完成研究流程。

讨论

本研究揭示了参与者与研究人员在责任认知上存在显著差异：参与者强调超越研究协议的关系性责任（如倡导、激励），而研究人员聚焦于保障研究顺利运行的功能性责任。这种认知差异反映了参与者将研究参与视为一种延伸的、关系性的契约，而研究人员则视其为更具功能性的约定。参与者出于对所受惠益（如医疗关怀）的感激而萌生的“回报”心理，是驱动其承担关系性责任的重要因素。然而，当前知情同意过程和国际伦理指南（如CIOMS、赫尔辛基宣言）主要强调参与者的权利（如随时退出），却未充分涵盖参与者的责任，这可能加剧了双方的认知差距。

结论与意义

该研究强调，需要认识到并弥合研究人员与参与者在责任理解上的分歧。将研究视为真正的伙伴关系，意味着需要重新思考参与者参与和社区参与的策略。建议在知情同意过程之外，更早地（例如通过社区教育）向潜在参与者普及其在研究中的一般性权利与责任，使其在接触具体研究项目前已具备基本认知。这有助于培养更具赋权意识、更了解自身角色的参与者，从而可能提升研究依从性和保留率。未来研究应探索如何最有效地沟通责任信息，并进一步审视参与者-研究者关系的复杂性。本研究为在马拉维乃至类似背景地区开展更符合伦理、更具协作性的医学研究提供了重要的理论和实践启示。