在新发肝移植患者中，仿制他克莫司（Suprotac?）与品牌他克莫司（Prograf?）的临床疗效和安全性结局评估：一项随机临床试验

《DARU Journal of Pharmaceutical Sciences》：Evaluation of clinical and safety outcomes of generic tacrolimus (Suprotac \(\circledR\) ) versus branded tacrolimus (Prograf \(\circledR\) ) in de novo liver transplant patients: a randomized clinical trial

肝移植患者使用Suprotac?与Prograf?的疗效和安全性比较，12个月随访显示Suprotac?组排斥率（5.88%）显著低于Prograf?组（14.28%），但死亡率（22.05% vs 10.71%）接近（p=0.056），肝酶及肾功能无差异，主要不良反应为头痛和失眠。

　　

摘要

背景

他克莫司是一种关键的钙调神经磷酸酶抑制剂，用于肝移植受者的治疗。目前，多家制药公司已经开发并推出了他克莫司的仿制药。关于使用他克莫司仿制药的大多数研究都集中在将患者从使用品牌药转换为使用仿制药的情况上。

目的

本研究的目的是评估在12个月的时间范围内，Suprotac?与Prograf?在初次接受肝移植的成人患者中的疗效和安全性。

方法

这项随机临床试验于2022年10月至2024年6月在设拉子移植中心（Shiraz Transplant Center）的成人肝移植受者中进行。所有18岁以上的患者，如果其术后免疫抑制方案中包含他克莫司，都被纳入研究。患者被随机分为两组：一组使用Suprotac?，另一组使用Prograf?，持续12个月。所有患者在移植后接受了12个月的随访。研究比较了两组之间的排斥反应发生率、移植物丢失情况、肝酶波动、安全性以及不良事件。

结果

共有152名患者参与了这项研究。Suprotac?组的排斥反应发生率为5.88%，Prograf?组为14.28%（p值：0.093）。Suprotac?组的死亡率为22.05%，Prograf?组为10.71%（p值：0.056）。此外，有10名患者发生了移植物丢失。两组在肝酶波动和肾功能方面没有显著差异。两组中最常见的不良事件是神经系统并发症，如头痛和失眠。

结论

研究结果表明，与Prograf?相比，初次使用Suprotac?在预防排斥反应方面具有相当的疗效，并且在一年内的安全性方面也相似。

图形摘要