纳入NIDA临床试验网络（CTN）研究中的实施结果：对过去20年间开展的研究进行的系统回顾

《Journal of Substance Use and Addiction Treatment》：Implementation outcomes included in NIDA clinical trials network (CTN) studies: A systematic review of studies conducted over 20?years

该研究系统回顾了1999-2024年间NIDA CTN支持的25项SUD临床试验，发现实施成果测量框架存在多样性，公平性评估缺失，建议加强实施科学测量标准化和公平性纳入。

　　国家药物滥用研究所（NIDA）临床试验网络（CTN）在过去25年中一直致力于支持药物滥用障碍（SUD）干预措施的临床试验。这项研究回顾了CTN试验中实施结果的使用情况，描述了所包含的实施结果，并识别了在CTN及SUD治疗领域中实施研究存在的不足和潜在改进机会。通过系统性回顾CTN发布的所有正在进行或已完成的研究，以及在2022年1月前被CTN批准用于开发的研究协议，我们评估了实施结果的测量方法、实施框架以及结果评估的领域。研究结果显示，从2004年到2024年，CTN试验的起始时间跨度达20年，较晚的研究包含更多的实施结果。其中，一致性（fidelity）和覆盖度（reach/penetration）是最常被包含的实施结果，而公平性（equity）则未在任何协议中被提及。研究方法在不同试验和实施结果之间存在差异，这表明在实施研究中，对实施过程和结果的测量方式仍有待统一和规范。

CTN的设立是为了弥合研究与实践之间的鸿沟，推动药物滥用障碍治疗的进展。自1999年成立以来，CTN最初十年的重点是促进学术研究者与社区治疗机构之间的合作，设计并实施临床试验以改善临床实践和患者治疗结果。随着CTN的发展，其研究范围逐渐扩展，包括初级保健诊所和急诊科等更广泛的临床环境。此外，CTN的网络也从最初的六个研究/学术-实践网络（节点）扩展到全美16个节点。在这一过程中，随着应对日益严重的阿片类药物危机的紧迫性增加，CTN更加重视实施和传播科学的研究。2016年，CTN成立了阿片类药物工作组，并调整了其研究计划，将重点放在提高服务交付、实施和传播方面。

实施科学旨在识别并克服有效治疗和实践的采用障碍，提高临床创新的采纳率，并弥合研究与临床实践之间的差距。然而，实施项目的规划和评估过程需要测量那些在传统临床试验中较少关注的实施过程和结果。实施结果是衡量干预措施实施程度和质量的关键指标，它们可以反映“实施了多少”（如覆盖度）和“实施得如何”（如一致性）。有效性研究为开始研究实施结果提供了重要机会，即作为混合型有效性-实施研究。这些研究不仅有助于理解干预措施的实施效果，还能为未来的实施研究和实践提供指导。

在实施结果的测量方面，CTN提供了独特的平台，因为它在过去25年中开展了大量关于SUD治疗的临床试验，涵盖了多种参与者和治疗环境。考虑到这一点，CTN能够成为提升实施结果测量一致性和质量的重要契机。在2021年春季，CTN的翻译与实施特别兴趣小组（SIG）启动了实施结果工作组（IOWG），该工作组由资深实施科学家和中、初级研究者组成，共同致力于改进SUD治疗的实施研究。IOWG开展此次系统性回顾，旨在探索和记录CTN试验中实施结果的使用情况，描述所包含的实施结果，并识别在CTN内部以及SUD治疗领域中实施研究的不足和潜在改进机会。

在研究的筛选和选择过程中，我们采用了CTN的研究协议作为抽样框架。CTN通常要求其研究在启动前提交结构化的研究协议，并经过评审和批准。研究协议包含了详细的研究背景、研究设计、以及主要、次要和探索性结果的测量信息，这些信息在已发表的研究中可能不完整或缺失。因此，通过回顾研究协议，我们能够更全面地了解实施结果的测量情况。在识别研究协议时，我们搜索了所有正在进行或已完成的研究，并根据其是否测量至少一个实施结果以及是否考察了实践改变、干预措施或过程进行了筛选。

研究结果显示，初步筛选后共有114项潜在研究被纳入。经过第一阶段筛选，有72项研究被排除，其余42项进入第二阶段筛选。在第二阶段筛选中，又有8项研究被排除，其余34项进入全文筛选。经过全文筛选后，有9项研究被排除，最终25项研究被纳入数据提取（见图1）。这些研究涵盖了不同的实施框架和评估方法，反映了CTN在实施研究方面的多样化实践。然而，尽管实施结果的测量有所增加，但某些关键领域如公平性仍未得到关注，这表明在实施研究中仍存在一些重要的研究空白。

此外，研究还发现，不同研究在定义、记录和评估实施结果数据的方法上存在差异。这种差异可能影响研究结果的可比性和可推广性。因此，为了提高实施研究的质量和一致性，未来的研究应更加注重对实施科学要素的描述和测量。通过统一实施结果的测量方法，可以更好地评估干预措施在不同环境下的实施效果，为政策制定和临床实践提供更可靠的数据支持。

在实施科学的发展过程中，实施结果的测量是关键环节。目前，实施结果的测量主要基于两种常用的框架：RE-AIM框架和Proctor的实施结果框架。RE-AIM框架旨在改进公共卫生项目的评估和报告，强调对人口影响的衡量。它已成为健康行为改变研究中最广泛使用的框架之一。而Proctor及其同事提出的实施结果分类学则进一步推动了实施科学的发展，为评估实施策略的影响提供了更系统的工具。实施策略是指将新创新引入实践的有意行为，因此，对实施结果的测量能够帮助研究者更好地理解这些策略的有效性。

尽管实施结果的测量在SUD研究中受到重视，但目前的研究仍存在一定的不足。例如，一些实施结果的测量工具尚未经过充分的验证，且许多研究在报告这些工具的属性时也存在不充分的情况。因此，未来的研究应更加注重对实施结果测量工具的验证和标准化，以确保其科学性和实用性。同时，也应加强对实施过程的描述，使研究结果更具可重复性和可推广性。

CTN作为一个长期运行的临床试验网络，其在实施研究中的经验和实践具有重要的借鉴意义。通过系统性回顾CTN的研究，我们可以更好地了解实施结果的使用情况，并为未来的实施研究提供指导。此外，CTN的扩展和多样化实践也表明，实施研究需要更加灵活和适应性强的框架，以应对不同的临床环境和需求。因此，未来的实施研究应更加注重跨学科合作，结合不同的实施框架和方法，以提高研究的全面性和实用性。

在实施研究中，公平性是一个重要但常常被忽视的领域。公平性不仅关系到干预措施的覆盖范围，还关系到不同群体在接受干预时的差异。因此，未来的研究应更加关注公平性问题，确保所有患者都能公平地获得有效的治疗。这不仅可以提高干预措施的可及性和有效性，还能促进医疗资源的合理分配，减少健康不平等现象。此外，公平性的测量还需要更多的研究支持，以确保其科学性和可操作性。

综上所述，CTN在实施研究方面的进展表明，实施结果的测量正在逐步增加，反映了实施研究在SUD治疗领域中的重要性。然而，尽管取得了一定的成果，仍存在一些需要改进的地方，如公平性的测量、实施结果的标准化以及研究描述的一致性。未来的研究应更加注重这些问题，以提高实施研究的质量和效果。同时，CTN的经验也为其他临床试验网络提供了重要的参考，表明在实施研究中，需要更加系统和全面的框架，以确保研究结果的科学性和实用性。通过持续改进实施研究的方法，可以更好地推动SUD治疗的进展，提高患者的治疗效果和生活质量。