《The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery》：The ICE-AFIB Trial: A multicenter prospective investigational device exemption (IDE) trial using cryosurgical ablation for atrial fibrillation during concomitant cardiac surgery
编辑推荐：
冰冻消融联合Cox-Maze III手术在非阵发性房颤中的应用研究显示，150例患者术后6-12个月70%无房颤/房扑/房速（95%CI 62-77%），30天主要不良事件率9.3%（含2.7%卒中、5.3%大出血、2%死亡率）。研究证实单一冰冻消融术可安全有效治疗持续性及长立性房颤。
Niv Ad|Matthew A. Romano|Steven Bolling|Zhandong Zhou|Patrick McCarthy|Chris Malaisrie|Duc Thinh Pham|Lawrence Wei|Percy Boateng|Ahmed El-Eshmawi|Nirav Patel|James Taylor|Evelio Rodriguez|Richard Shemin|Juan Crestanello|James S. Gammie|Leonard Girardi|Christopher Lau|John Russell Davis|Jessica Heimes|Marc Gerdisch
华盛顿基督复临医院，马里兰州塔科马帕克
摘要
目的
心房颤动（AF）的外科治疗已从传统的切割缝合方法发展为冷冻消融和射频消融技术。ICE-AFIB是一项首个前瞻性、多中心的研究性设备豁免（IDE）试验，旨在评估冷冻消融作为唯一能量来源，用于对非阵发性AF患者同时进行Cox-Maze III手术的效果。
方法
ICE-AFIB是一项单臂、贝叶斯自适应设计的IDE研究（NCT03732794）。研究对象为年龄≥18岁的持续性/长期持续性AF（LSPAF）患者，这些患者接受了冷冻外科Cox-Maze III手术。主要疗效指标为术后6至12个月内无AF/心房扑动（AFL）/心房心动过速（AT）的发生。主要安全性指标为术后30天内发生复合重大不良事件（心肌梗死、中风、大出血、死亡）的比例。心律评估通过定期24小时Holter监测进行。
结果
共有150名患者在14个医疗机构接受了治疗，中位年龄为69.0岁（标准差8.85岁），中位BMI为31.0 kg/m2（标准差6.90），CHA?DS?-VASC评分为3.0（标准差1.67），中位左心房直径为5.2厘米（标准差0.83厘米）。其中66.0%为男性，最近一次AF发作的持续时间中位数为5.7个月（63.3%为持续性AF，36.7%为LSPAF）。同时进行的手术包括二尖瓣手术（67.3%）、三尖瓣手术（42.0%）、冠状动脉旁路移植术（29.3%）和主动脉瓣手术（18.7%）；59.3%的患者接受了多种联合手术。主要疗效指标在术后6至12个月内达到：70%的患者无AF/AFL/AT（后验概率：0.9997；95%置信区间[CrI]为62-77%）；在术后12个月时，77%的患者停用了I类/III类抗心律失常药物（95%置信区间：68.7%，84.5%）。术后30天的主要安全性指标显示，重大不良事件发生率为9.3%（后验概率：0.974；95%置信区间：14.2%），其中包括2.7%的中风、5.3%的大出血和2%的手术死亡病例——所有这些事件均与外科消融或设备无关。
结论
ICE-AFIB试验证明了仅使用冷冻消融技术的Cryomaze手术在持续性及长期持续性AF患者中的安全性和有效性。
