基于树状数据挖掘与近实时监测的老年人呼吸道合胞病毒疫苗安全性评估

《Vaccine》：Near real-time surveillance and tree-based data mining to assess the safety of respiratory syncytial virus vaccines in older adults in the vaccine safety datalink

本综述采用疫苗安全数据链（VSD）中的快速循环分析（RCA）和树状数据挖掘两种互补方法，对≥60岁老年人接种辉瑞Abrysvo与葛兰素史克Arexvy两种RSV疫苗后的安全性进行系统评估。研究覆盖超43万接种者，未发现明确安全信号，为RSV疫苗在老年群体的实际应用提供了重要循证依据。

　　

Highlight

背景

两种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗——辉瑞的Abrysvo和葛兰素史克的Arexvy，于2023年在美国获批上市。然而，针对≥60岁老年人群的大规模安全性评估尚未广泛发表。我们通过疫苗安全数据链（VSD）对接种疫苗的成人开展了两项互补性研究。

方法

快速循环分析（RCA）采用序贯队列设计，对近实时数据进行双周分析，比较接种后两个风险区间（1–21天、1–42天）内12项预设结局的发生率与对照区间的发生率。监测期为2023年8月1日至2024年9月28日，共13个VSD站点中的9个参与。对具有统计学意义的信号进行病历审查，并对确认的结局进行重新分析。基于树状数据挖掘的自对照分析旨在识别接种后1–56天内住院或急诊环境中ICD-10诊断代码的时间聚集性，无需预设结局或风险区间。研究期为2023年7月1日至12月31日，共10个站点参与。

结果

RCA分析共纳入436,823名RSV疫苗接种者。12项不良事件中有11项未出现统计学信号。Arexvy接种后发现了免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的信号，但经病历审查后重新分析未证实其关联性。树状数据挖掘分析纳入248,056名接种者，识别出53,734次3,429种诊断代码的记录，未发现任一疫苗存在统计学显著聚集性。

结论

这些上市后安全性评估为RSV疫苗在老年人中的安全性提供了支持性证据。随着数据积累，仍需对罕见不良事件进行持续监测。