眼科植入物的上市后监测：真实世界证据的作用

眼科植入物监管体系从自发报告向结构化注册演进，融合AI、远程诊疗和智能传感器提升长期并发症监测能力。重点解析FDA、欧盟MDR等全球监管框架及IRIS、EUREQUO等国际数据库，探讨数字创新在安全信号识别中的应用，同时讨论GDPR、HIPAA等隐私保护规范及资源匮乏地区的设施建设挑战。

　　

摘要

引言

眼科植入物，包括人工晶体、青光眼引流装置、角膜嵌体和角膜假体，在视力恢复方面具有革命性作用。虽然随机对照试验（RCTs）能够确定上市前的安全性和有效性，但其在范围、持续时间和普遍性方面存在局限性。利用真实世界证据（RWE）进行上市后监测已成为检测长期并发症、改进临床实践和支持监管监督不可或缺的手段。

涵盖领域

本文回顾了上市后监测的发展历程，从自发报告系统到结构化登记系统、强制性的上市后研究以及数字创新。文章重点介绍了全球监管框架，如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械法规（MDR）和ISO标准，以及国际登记系统（如IRIS?、EUREQUO和MAUDE）。同时强调了人工智能、远程眼科技术和智能传感器在加速安全信号检测方面的日益重要作用。文中还讨论了伦理、法律和隐私问题，包括遵守GDPR和HIPAA法规，并特别关注资源匮乏地区的实际情况。

专家观点

真实世界证据通过实现罕见不良事件的早期检测、支持基于价值的采购决策以及指导个性化植入物选择，正在重塑眼科器械的监测方式。然而，在协调监管流程、保护患者隐私以及在资源有限地区扩展监测基础设施方面仍存在挑战。未来的重点包括推动全球数据共享合作、验证人工智能驱动的分析方法，并将持续质量改进融入监测体系，从而实现更安全、以患者为中心的护理。