一线治疗晚期软组织肉瘤：阿洛替尼联合蒽环类药物和异环磷酰胺，随后进行阿洛替尼维持治疗：一项II期单臂试验 开放获取

《Clinical Cancer Research》：First-Line of Anlotinib Plus Anthracyclines and Ifosfamide Followed by Anlotinib Maintenance in Advanced Soft Tissue Sarcoma: A Phase II Single-Arm Trial Open Access

软组织肉瘤患者接受安罗替尼联合蒽环类药物及异环磷酰胺化疗后维持安罗替尼治疗，客观缓解率达30.8%，疾病控制率达82.7%，中位无进展生存期6.2个月，未达到中位总生存期，主要不良反应为疲劳、白细胞减少等。

　　

摘要

目的：本研究评估了一线阿洛替尼联合蒽环类药物和异环磷酰胺治疗，随后进行阿洛替尼维持治疗，对晚期软组织肉瘤（STS）患者的疗效和安全性。患者与方法：患者接受4-6个周期的联合治疗，每21天一次，治疗方案包括阿洛替尼（第1-14天每日口服12毫克）、蒽环类药物（第1-2天每日使用表柔比星40毫克/平方米，或第1天使用脂质体多柔比星30毫克/平方米）以及异环磷酰胺（第1-3天每日使用2克/平方米）。诱导治疗结束后，无疾病进展的患者继续接受阿洛替尼维持治疗，直至疾病进展、出现无法接受的毒性反应或死亡。主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和不良事件（AEs）。该研究在中国临床试验注册平台（ChiCTR2100054711）上注册。结果：共有52名患者纳入研究。客观缓解率为30.8%（95%置信区间[CI]：18.7-45.1%），疾病控制率为82.7%（95% CI：69.7-91.8%）。中位随访时间为29.9个月（95% CI：24.6-32.3个月），中位无进展生存期为6.2个月（95% CI：2.6-11.2个月）。中位总生存期尚未达到（95% CI：14.4-NE）。所有患者均发生了任何级别的治疗相关不良事件。最常见的不良事件包括疲劳（86.5%）、淋巴细胞减少症（51.9%）和低白蛋白血症（44.2%）。最常见的3-4级不良事件包括贫血（23.1%）、白细胞减少症（17.3%）和血小板减少症（9.6%）。无治疗相关死亡病例发生。结论：一线阿洛替尼联合蒽环类药物和异环磷酰胺治疗，随后进行阿洛替尼维持治疗，在晚期STS患者中显示出令人鼓舞的疗效和可接受的毒性反应，值得在随机对照试验中进一步研究。