通过基于免疫疗法的全新辅助治疗进行早期低位直肠癌的器官保留（TORCH-E）：一项多中心、开放标签、单臂、二期研究

低位直肠癌患者接受免疫治疗联合化疗新辅助方案后，72.7%达到完全缓解，60.6%实现保肛手术，主要不良反应为血小板减少（27.3%）。该研究证实短程放疗联合CAPOX化疗和toripalimab免疫治疗的协同效应，为局部进展型早期低位直肠癌保留肛门提供了有效策略。

　　

摘要

目的：

在低位置直肠癌的治疗中，为了减少根治性手术带来的并发症，可以选择器官保留（Organ Preservation, OP）方案。基于免疫疗法的总新辅助治疗（Total Neoadjuvant Therapy, iTNT）在局部晚期直肠癌中表现出显著的肿瘤消退效果，并有助于实现器官保留。本研究评估了iTNT方案的有效性和安全性，该方案包括短疗程放疗后联合使用CAPOX和toripalimab药物，以促进早期低位置直肠癌患者的器官保留。

患者与方法：

TORCH-E是一项多中心、单臂的II期试验，纳入了肿瘤位于肛门边缘5厘米以内的T2–3bN0期直肠腺癌患者。患者首先接受短疗程放疗（25 Gy/5次），随后进行4个周期的CAPOX联合toripalimab治疗。对治疗反应良好的患者可以选择观察等待（Watch-and-Wait, WW）或局部切除（Local Excision, LE）；而对于治疗反应不佳或局部切除后具有高风险特征的患者，则建议进行全直肠系膜切除术（Total Mesorectal Excision）。主要终点是达到完全缓解（Complete Response, CR），包括通过观察等待实现的临床缓解和病理学缓解。次要终点包括器官保留率、不良反应以及生活质量。

结果：

2022年12月至2024年3月期间，共有33名患者纳入研究，其中75.8%的患者被诊断为T3期。经过iTNT治疗后，16名患者实现了临床缓解并选择观察等待；在8名接受局部切除的患者和9名接受全直肠系膜切除的患者中，分别有8人和5人实现了病理学缓解。最常见的3级至4级不良反应是血小板减少症（27.3%）。中位随访时间为24.1个月，期间出现4例局部肿瘤复发和1例远处转移。总缓解率为72.7%，器官保留率为60.6%。

结论：

作为一项探索性试验，TORCH-E展示了具有前景的iTNT方案，该方案在早期低位置直肠癌中实现了较高的完全缓解率，并通过观察等待或选择性局部切除成功实现了器官保留，值得进一步进行随机化验证。