一项I期研究试验，旨在评估鼻内注射A型肉毒杆菌毒素喷雾对鼻炎患者的安全性和有效性

《International Forum of Allergy & Rhinology》：A Phase 1 Research Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Intranasal Botulinum Toxin Type A Spray for Patients With Rhinitis

肉毒杆菌毒素A鼻内喷雾治疗过敏性及非过敏性鼻炎的I期开放标签试验显示安全性良好，可显著缓解鼻部症状评分及视觉模拟量表评分，但缺乏盲法及对照组验证。

　　

摘要

背景

A型肉毒杆菌毒素是一种强效的神经毒素，于1989年首次获得批准使用；此后其应用范围显著扩大。最新的国际趋势是未经批准地将肉毒杆菌毒素用于治疗过敏性和非过敏性鼻炎，该产品以“Haytox”的名称进行宣传。

方法

完成了一项单组、开放标签、非随机化的1期临床试验。通过正式检查以及总IgE和放射变应原吸附试验（RAST）确认了鼻炎和非过敏性鼻炎的诊断。参与者每侧鼻孔接受了20单位的A型肉毒杆菌毒素，共40单位，使用LMA MAD鼻黏膜雾化装置进行鼻腔内局部给药。通过不良事件记录来评估干预措施的安全性。通过症状评分来评估症状缓解情况，包括总鼻症状评分（TNSS）和视觉模拟量表（VAS）在0周、2周、4周和12周时的测量结果。此外，在0周和4周时还测量了峰值鼻吸气流量（PNIF），并使用最小临床重要差异（MCID）来判断TNSS评分是否有临床意义上的变化。

结果

共有15名参与者纳入研究，其中14名接受了治疗，未报告任何严重的或相关的不良事件。从0周到12周，TNSS和VAS均显著降低。

结论

这项1期试验表明，通过喷雾方式局部应用肉毒杆菌毒素是安全的，未出现任何显著的不良事件。该疗法降低了整个研究组患者的TNSS和VAS评分。然而，由于缺乏盲法设计、替代剂量设置，以及与安慰剂或公认的有效治疗方法的对比，因此应谨慎解读治疗效果。这些安全性数据将为未来的研究提供支持。

试验注册信息

TGA编号：CT-2024-CTN-02905-1；ANZCTR编号：ACTRN12624000772549

利益冲突

作者声明没有利益冲突。