Autof MS 1000 MALDI-TOF系统在药品环境微生物鉴定中的性能评估与应用前景

《Journal of Microbiological Methods》：Evaluation of MALDI-TOF systems (autof MS 1000) in identification of pharmaceutical environmental bacteria

本研究针对药品生产环境中微生物快速准确鉴定的需求，评估了Autof MS 1000 MALDI-TOF质谱系统的鉴定效能。研究人员以16S rDNA测序为金标准，对1041株分离菌株进行分析，结果显示系统鉴定成功率达77.42%，种水平和属水平准确率分别为73.10%和91.53%。该研究为药品微生物质量控制提供了高效技术方案，对保障药品安全具有重要意义。

在药品生产领域，环境微生物污染始终是影响药品质量和安全的关键风险因素。传统的微生物鉴定方法如生化反应鉴定耗时较长，难以满足现代药品生产过程中对微生物快速监测的需求。随着矩阵辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）技术的成熟，这一技术在临床微生物鉴定中已展现出显著优势，但其在药品环境微生物鉴定领域的应用价值尚需系统评估。

马云婷等研究人员在《Journal of Microbiological Methods》上发表的研究，针对这一技术空白开展了系统验证。研究团队以16S rDNA测序为金标准，对Autof MS 1000系统在药品环境细菌鉴定中的性能进行了全面评估。

关键技术方法包括：收集2022年5月至7月期间药品环境中的1041株非重复分离菌株，采用MALDI-TOF质谱技术进行检测，以16S rDNA测序结果为标准进行比对验证，通过专业数据库进行菌种鉴定分析。

研究结果

鉴定成功率分析

研究显示，Autof MS 1000系统成功鉴定了1041株分离菌株中的806株，鉴定成功率为77.42%。鉴定失败的原因包括229株（22.00%）得分低于6.0的"不可靠"鉴定结果，以及6株（0.58%）完全无法获得质谱图。

鉴定准确性评估

以16S rDNA测序结果为参考标准，Autof MS 1000系统在803株可评估菌株中表现出色。在种水平鉴定准确率达到73.10%（587/803），属水平鉴定准确率更高，达到91.53%（735/803），表明该系统在属水平鉴定上具有更高的可靠性。

该系统的高通量鉴定能力为药品环境微生物监测提供了高效解决方案，显著缩短了鉴定时间，提高了监测效率。

研究结论与讨论

本研究证实Autof MS 1000 MALDI-TOF系统在药品环境细菌鉴定中具有较好的应用价值。系统在属水平鉴定中表现出更高的准确性（91.53%），这一性能指标接近临床微生物鉴定中的表现水平。种水平鉴定准确率相对较低（73.10%），这一差异主要源于质谱数据库中对环境微生物菌种覆盖度的局限性。

研究结果提示，当前影响鉴定准确性的主要技术瓶颈包括两个方面：一是质谱数据库中药用环境微生物参考谱图的不足，二是针对特殊环境微生物的样品前处理流程有待优化。这些发现为后续技术改进指明了方向。

该研究的实践意义在于为药品生产企业提供了一种快速、可靠的环境微生物监控手段。通过实现微生物的快速鉴定，企业能够及时采取纠正和预防措施，有效降低微生物污染风险，保障药品质量和患者用药安全。

未来随着质谱数据库的不断扩充和样品前处理技术的优化，MALDI-TOF技术在药品环境微生物监测中的应用前景将更加广阔。这一技术有望成为药品生产环境微生物控制体系中的重要技术支撑，为药品质量保证提供有力技术保障。