综述：药品短缺的原因和管理：一项范围综述

《Research in Social and Administrative Pharmacy》：Causes and management of drug shortages: a scoping review.

本综述系统分析了高收入国家药品短缺的复杂成因（如生产问题、供应链脆弱性）和应对策略（如替代方案、库存管理），指出当前干预多为末端被动响应，强调需从源头（如制造商策略、监管政策）建立前瞻性预防体系，为医疗系统优化药品供应安全提供关键见解。

　　

背景

药品短缺已成为全球医疗系统的重大挑战，导致治疗延迟、医疗成本上升和患者预后恶化。尤其在高收入国家，尽管基础药品供应体系相对完善，但短缺问题依然频发，影响范围涵盖抗生素、抗肿瘤药和注射剂等关键治疗领域。本综述旨在系统梳理高收入国家药品短缺的根本原因及管理策略，为制定针对性解决方案提供证据基础。

方法

本研究遵循乔安娜布里格斯研究所（JBI）范围综述方法学，检索了建库至2023年12月21日期间PubMed、EMBASE等四大数据库的文献。聚焦高收入国家药品短缺成因及干预措施的英文或荷兰语研究，由两名研究者独立筛选文献并提取数据，最终纳入36项研究进行主题分析。

短缺成因的多维度分析

制造环节的核心挑战

16项研究一致指出制造问题是短缺的主要推手。具体表现为原料药（API）供应中断、生产设备老化、质量控制失败（如不符合GMP标准）及批次放行延迟。例如，芬兰研究发现73%的短缺归因于生产问题，而美国数据显示制造延迟占短缺事件的32%。单一供应商依赖加剧了风险，某研究显示83%的司来吉兰短缺案例源于单一制造商（Apotex公司）产能不足。

企业战略与市场动态

商业决策显著影响药品可及性。低利润通用名药常因经济考量被停产，如沙特研究显示利润不足导致35%的短缺。此外，市场集中化趋势明显，加拿大研究发现单一通用名药制造商市场的短缺概率是多重供应商市场的1.99倍。需求波动（如疫情突发）和采购政策不协调进一步放大了供应缺口。

供应链脆弱性

28%的研究强调物流环节的缺陷：批发商库存管理采用"准时制"模式，削弱了缓冲能力；运输延误和平行贸易（如欧洲境内药品转口）导致区域性失衡。法国数据表明，17%的短缺与分销环节直接相关。

监管政策的影响

复杂注册流程（如以色列要求特定国家的药品证书）和招标采购延迟（如波兰出口限制政策）制约了供应链弹性。研究发现，44%的欧洲医院药师认为监管框架优化是缓解短缺的关键。

干预措施的效能与局限

替代方案与临床调整

比利时儿科肿瘤中心通过改用通用名药（34%案例）和调整治疗方案（28%案例）应对化疗药短缺。美国医院启用电子健康记录（EHR）预警系统，使甲基强的松龙处方量显著下降，但替代药物地塞米松使用量增加12%，提示需要警惕替代疗法的连锁反应。

库存管理创新

美国急救医疗系统采用跨机构借调（32%）、药物轮转（54%）等策略。沙特阿拉伯建立实时短缺仪表板，实现了区域库存可视化。但研究表明，这些措施多属被动响应，仅14%的机构实施了前瞻性库存预测。

政策与协作机制

欧洲国家通过出口禁令（如波兰）和紧急进口授权（如马耳他依据欧盟指令第126a条）稳定供应。台湾地区推行疫苗共享政策，使儿科疫苗不可获得性降低40%。然而，仅15%的研究评估了这些政策的长期效果。

系统级解决方案的缺位

当前81%的干预集中于供应链末端，而根源性措施如制造商激励政策（如对必需药品生产提供补贴）仅占讨论的19%。预测模型开发（如中国学者构建的诺莫图风险预测工具）仍处于实验阶段，尚未转化为临床实践。

讨论

药品短缺本质是系统性故障，表现为"早期成因-末端干预"的管理错配。制造环节的脆弱性（如80%的注射剂生产集中于5家工厂）需要供应链全链条透明度提升和风险分级管理。未来研究应聚焦于：建立药品短缺根因分析框架、评估预防性政策（如战略性库存）的成本效益、开发基于人工智能的短缺预测算法。

结论

突破当前反应式管理范式，需构建覆盖"原料供应-生产-配送-使用"的全链条协同机制。通过立法强制短缺信息披露、设立 Essential Medicines 生产基金、推动国际监管互认，方可实现从危机应对到韧性供应链的根本转变。