植入型一体化磁悬浮双心室辅助装置（DuoCor）的临床应用——单中心经验报告

《International Journal of Surgery》：Implantation of integrated magnetically levitated biventricular assist devices (DuoCor) – a single-center clinical experience

DuoCor双心室辅助装置（BiVAD）通过动物实验和临床研究验证其安全性。动物实验显示3只绵羊术后60天血流动力学稳定，无机械故障或并发症。临床8例患者术后存活率达87.5%，仅1例因COVID-19感染死亡，无泵相关感染或大出血。右心室泵血栓1例经处理恢复。该装置采用磁悬浮轻量化设计，单驱动线，较传统双泵方案减少感染风险，术后中位住院35天。研究提出需进一步多中心验证长期疗效和安全性。

　　心力衰竭作为一种严重的全球性健康问题，长期以来对患者的生命质量与生存率构成巨大挑战。随着医学技术的发展，尽管药物治疗和心室辅助装置（VAD）等手段已显著改善了患者预后，但终末期心力衰竭（ESHF）仍是临床治疗中的关键难题。尤其在双心室衰竭（BVF）患者中，由于左右心室功能均严重受损，现有的治疗方法往往难以满足其复杂的生理需求。因此，开发一种能够有效支持双心室功能的新型心室辅助装置成为亟需解决的问题。

为了应对这一挑战，武汉协和医院与深圳芯医科技有限公司联合研发了第三代磁悬浮微型双心室辅助系统——DuoCor双心室辅助装置（BiVAD）。该装置通过集成双泵设计，减少了传统双心室辅助系统对多个导管和复杂控制系统的依赖，从而显著降低了手术侵入性、感染风险，并提高了患者的活动能力和生活质量。DuoCor BiVAD的每个泵重量仅为90克，采用单根导管连接统一控制器，仅需两块小型电池即可运行，这一创新设计在结构和功能上优于传统双心室辅助系统。

本研究通过动物实验和短期临床观察，评估了DuoCor BiVAD的性能和安全性。动物实验选取了三只健康的成年中国美利奴羊，通过手术植入DuoCor BiVAD，并在术后60天内进行监测与评估。实验结果显示，所有动物均成功完成手术，术后60天内未出现任何设备故障、血栓形成或感染等并发症。同时，手术时间控制在4小时内，表明该装置在动物模型中具有良好的可操作性和稳定性。

在临床试验中，共有八名患者接受了DuoCor BiVAD治疗，术后中位随访时间为6个月。所有患者均在术后恢复良好，并在出院时保持了正常的活动能力。值得注意的是，其中一名81岁的患者在出院后2周因既往感染性疾病和新冠病毒感染导致病情恶化，最终不幸去世。然而，其余七名患者均存活，并且在随访期间未出现血栓、出血、感染或慢性肾功能不全等严重并发症。此外，有一名患者在术后2个月出现右心室辅助装置（RVAD）血栓，但经过评估后，其右心室功能在术后急性期后逐渐恢复，随后停止了右心室泵的使用，继续依靠左心室辅助装置（LVAD）维持正常循环功能，且未再出现其他不良事件。

DuoCor BiVAD在动物实验和临床试验中均表现出良好的安全性与可行性。其双心室支持系统能够有效维持患者的血流动力学稳定，且未出现与设备相关的严重并发症。在动物实验中，未观察到血栓形成或组织粘连，这表明其内部结构设计在防止血栓形成方面具有显著优势。而在临床观察中，所有患者均能够顺利出院，并在术后6个月内保持良好状态。这些结果初步表明，DuoCor BiVAD能够为双心室衰竭患者提供长期的机械循环支持，从而改善其生存质量。

然而，该研究仍存在一定的局限性。由于这是一个首次人体试验的可行性验证研究，样本量较小，这可能影响对不良事件发生率的准确评估。此外，研究设计为单中心、非随机试验，可能引入选择偏倚。随访时间仅限于6个月，无法全面评估设备长期使用的潜在风险，如设备疲劳或慢性溶血等。因此，为了进一步验证DuoCor BiVAD的长期安全性和有效性，需要进行更大规模、多中心的前瞻性队列研究，以建立更全面的风险评估体系。

DuoCor BiVAD的设计在多个方面具有显著优势。首先，其集成式双泵结构不仅简化了手术操作，还减少了设备的体积和重量，使得设备更适合不同体型的患者。其次，其采用磁悬浮技术，有效降低了设备对血液的剪切力，从而减少了溶血和血栓形成的风险。同时，该装置还具备差分心室支持技术，能够根据左右心室的功能差异进行精准调控，从而实现更优的血流动力学平衡。这些设计特点使得DuoCor BiVAD在性能和安全性上优于现有的双心室辅助装置。

在术后管理方面，DuoCor BiVAD的使用也展现出良好的适应性。术后通过超声心动图评估左右心室泵的运行状态，确保血流动力学平衡。同时，通过调整泵速和流量，维持足够的器官灌注，避免因泵速过高或过低导致的并发症。在抗凝治疗方面，DuoCor BiVAD采用华法林与阿司匹林联合治疗方案，以降低血栓形成的风险。此外，研究团队还提出了一套个性化的抗凝策略，根据患者的凝血功能和基因型调整抗凝强度，以提高治疗的安全性。

值得注意的是，DuoCor BiVAD在临床应用中展现出良好的适应性和灵活性。其双心室支持系统不仅适用于双心室衰竭患者，还可以根据需要配置为单一左心室或右心室辅助装置，从而满足不同患者的需求。这种设计为未来可能的扩展应用提供了基础，使得DuoCor BiVAD能够更好地适应个体化治疗需求。

尽管DuoCor BiVAD在短期内表现出良好的安全性和有效性，但其长期应用效果仍需进一步验证。研究团队计划通过每月电话随访和每3个月的标准化门诊随访，持续监测患者的生存率、设备相关不良事件及生活质量评分。此外，未来的研究将包括多中心前瞻性队列研究，以评估DuoCor BiVAD的长期疗效，并建立基于动态监测的泵速、流量、压力和生物标志物的风险分层系统。

综上所述，DuoCor BiVAD作为全球首款人工双心室辅助装置，展示了良好的短期安全性和可行性。尽管初步临床结果令人鼓舞，但由于研究样本量有限和随访时间较短，这些发现仍需谨慎解读。该装置的集成式轻量化设计和差分心室支持技术为现有解决方案提供了显著优势。未来，通过更大规模、多中心的研究，将进一步验证其长期的安全性和有效性，以推动其在临床中的广泛应用。