儿童过敏免疫治疗新突破：Itulazax?成为全球首个5岁以上春季花粉过敏舌下片剂

《Allergo Journal》：Stallergenes und Nuance kooperieren

本文推荐ALK公司Itulazax?春季花粉过敏舌下片剂扩展用于5岁以上儿童，该III期研究证实其可有效缓解过敏性鼻炎/结膜炎症状。作为全球首个儿童春季花粉AIT片剂，它完善了ALK针对三大常见呼吸道过敏的舌下免疫治疗体系，为儿童过敏患者提供替代皮下注射的便捷方案。

　　

每当春暖花开时节，总有无数儿童因花粉过敏而涕泪交加。在德国，近10%的青少年正遭受花粉症困扰。传统过敏治疗方案往往需要反复就医注射，给患儿家庭带来沉重负担。而现有舌下免疫治疗产品中，始终缺乏专门针对春季花粉过敏的儿童适用剂型。这一治疗空白促使研究人员探索更便捷、安全的儿童过敏管理新策略。

在这一背景下，ALK公司开发的Itulazax^?春季花粉过敏舌下片剂完成了关键性儿科临床研究。这项名为TT-06的随机双盲安慰剂对照III期试验，招募了952名5-17岁患有中重度过敏性鼻炎伴或不伴结膜炎的欧洲和加拿大儿童志愿者。所有患儿均对桦木同源组树木花粉过敏。研究结果显示，该舌下片剂不仅能快速溶解（数秒内），且主要终点达到统计学显著改善，证实了其在儿童群体中的有效性和安全性。

这项发表于《Allergo Journal》的研究具有里程碑意义：Itulazax^?由此成为全球首个获批用于5岁以上儿童的春季花粉过敏舌下免疫治疗片剂。它与早已获批的Grazax^?（草花粉过敏）和2025年2月新获批的Acarizax^?（尘螨过敏）共同构成了ALK覆盖欧洲三大常见呼吸道过敏的完整儿童舌下治疗产品线。特别值得关注的是，该方案仅需首次用药在医疗监护下进行，后续可居家用药，极大提升了治疗便利性。

主要关键技术方法包括：随机双盲安慰剂对照临床试验设计，纳入952例5-17岁欧洲和加拿大中重度过敏性鼻炎患儿队列，通过主要终点指标统计学分析验证疗效。

研究结果

有效性验证

通过多中心III期临床试验证实，Ituliazax^?能显著改善桦木同源组花粉诱发的过敏性鼻炎/结膜炎症状，主要终点达到统计学显著性要求。

安全性评估

研究显示该舌下片剂在儿童群体中安全性良好，仅需首次用药在医疗监护下进行，为家庭治疗提供便利。

治疗体系完善

Itulazax^?的获批使ALK形成覆盖青草花粉（Grazax^?）、尘螨（Acarizax^?）和春季花粉的完整儿童舌下免疫治疗体系。

与此同时，文献还记录了过敏治疗领域的其他重要进展。Stallergenes Greer与Nuance Pharma合作，将尘螨过敏舌下免疫治疗片剂Actair^?引入中国市场，为超过21个国家提供循证治疗选择。此外，IL-5抑制剂Mepolizumab（Nucala^?）在十年应用实践中展现出超越严重嗜酸性粒细胞哮喘治疗的潜力。莱比锡的PD Dr. Christian Ge?ner和格赖夫斯瓦尔德的Prof. Chia-Jung Busch指出，该靶向治疗不仅能减少急性发作、稳定肺功能，还能显著降低口服皮质类固醇用量，显示疾病修饰潜力。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗中，Mepolizumab可使息肉负荷显著减少，生活质量改善，系统性皮质类固醇使用量降低64%，手术需求下降达100%。

这些突破性进展共同描绘了过敏性疾病治疗的新图景：从儿童过敏的便捷管理，到难治性炎症疾病的靶向治疗，精准医疗正为不同年龄段、不同严重程度的患者提供个性化解决方案。特别是Itulazax^?的儿科适应症获批，标志着舌下免疫治疗进入全面覆盖儿童常见过敏原的新阶段，为成长中的一代提供了改变疾病自然病程的可能。而IL-5抑制剂在多重Type-2炎症疾病中的成功应用，则验证了靶向关键炎症通路在变态反应性疾病治疗中的广阔前景。