儿童早春花粉过敏治疗新突破：Itulazax?成为全球首个5岁以上儿童适用AIT片剂

《Allergo Journal》：Erweiterung der Indikation: AIT-Frühblüher-Tablette jetzt auch für Kinder ab fünf Jahren

ALK公司宣布其早春花粉片剂Itulazax?扩展适应症至5岁以上儿童，用于治疗过敏性鼻炎和/或结膜炎。这项随机双盲安慰剂对照III期研究（TT-06）纳入952名5-17岁患者，证实该SLIT片剂能有效缓解桦木科树木花粉诱发症状，且安全性良好，为儿童过敏患者提供了更便捷的AIT选择。

　　

随着环境污染和生活方式改变，过敏性疾病在全球范围内呈现显著上升趋势，尤其在儿童群体中尤为突出。在德国，近10%的儿童和青少年正遭受花粉过敏困扰，典型表现为季节性发作的过敏性鼻炎和结膜炎，严重影响学习效率和生活质量。传统皮下免疫疗法虽有效，但需频繁就医注射，给患儿家庭带来沉重负担。在这一背景下，舌下免疫治疗（SLIT）作为患者友好型替代方案逐渐受到重视，其中早春花粉过敏因发病早、病程长，亟需适合儿童使用的特异性治疗选择。

发表于《Allergo Journal》的研究聚焦于ALK公司开发的Itulazax^?早春花粉舌下片剂的儿科适应症扩展。为验证该制剂在低龄群体中的适用性，研究人员开展了跨国多中心III期临床试验TT-06，这项随机双盲安慰剂对照研究纳入952名5-17岁中重度过敏性鼻炎伴或不伴结膜炎患者，所有患儿均经确诊对桦木科树木花粉过敏。研究主要评估该SLIT片剂在减轻过敏症状、改善生活质量方面的效能，同时密切监测不良反应发生情况。

关键研究方法

研究采用随机双盲安慰剂对照设计，在欧洲和加拿大招募5-17岁桦木科花粉过敏患儿，通过标准化症状评分量表（如鼻部症状总分[TNS]）量化疗效，并统计哮喘急性发作频率和急救药物使用量作为次要终点。安全性评估涵盖局部（口腔黏膜刺激）和全身性不良反应事件记录。

疗效验证结果

统计分析显示，与安慰剂组相比，Itulazax^?治疗组在主要终点（症状-药物联合评分）达到统计学显著改善。患儿花粉季节的鼻痒、喷嚏、流涕等核心症状得到有效控制，同时抗组胺药等救援药物使用量明显减少，这种疗效在持续治疗两个花粉季节后仍保持稳定。

安全性特征分析

安全性数据显示该舌下片剂耐受性良好，大多数不良事件为轻度且短暂的口腔黏膜刺激感，首剂在医院服用后，后续可在家安全使用。严重过敏反应发生率极低，与成人安全性特征一致，证实其适用于儿童长期管理。

治疗便利性优势

作为速溶型舌下片，Itulazax^?在接触唾液后数秒内溶解，仅首次用药需医疗监护，极大提升治疗依从性。该批准使ALK形成覆盖欧洲三大常见呼吸道过敏（草花粉、早春花粉、屋尘螨）的完整儿童SLIT产品线。

延伸科学视角

同期文献回顾显示，靶向治疗在过敏性疾病领域持续深化。例如IL-5抑制剂美泊利单抗（Mepolizumab）在重症嗜酸性粒细胞哮喘（SEA）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）中的应用经验证实，针对特定炎症通路（如II型炎症）的干预不仅能控制症状，更可能改变疾病进程。莱比锡的PD Dr. Christian Ge?ner指出，美泊利单抗治疗可使57%患者完全停用口服糖皮质激素（OCS），急性发作风险降低约80%。格赖夫斯瓦尔德的Prof. Chia-Jung Busch强调该生物制剂为CRSwNP患者提供了避免反复手术的新选择。

行业合作动态

另一方面，Stallergenes Greer与中国Nuance Pharma合作推动屋尘螨SLIT片剂Actair^?进入中国市场，反映全球过敏免疫治疗产品在亚太地区的布局加速。这种跨国合作有助于推动治疗标准化，使更多患者获益于循证医学支持的AIT方案。

本研究证实Itulazax^?早春花粉舌下片剂在5岁以上儿童中的有效性和安全性，填补了儿科早春花粉AIT领域的产品空白。其与Grazax^?（草花粉）和Acarizax^?（屋尘螨）共同构成完整的儿童呼吸道过敏SLIT解决方案，标志着过敏管理进入精准靶向时代。从机制研究到临床实践的转化成果显示，针对特定过敏原的免疫调节联合关键炎症通路（如IL-5）的抑制，可能为复杂过敏患者提供协同治疗获益。这些进展不仅改善患儿短期症状，更可能通过免疫调节作用改变过敏进程，实现长期疾病修饰效果。