生物类似药的三重效益：降低成本、扩大可及性与提升医疗机构的利润空间

《Journal of the American Pharmacists Association》：The Three-fer: How Biosimilars Reduce Cost, Expand Access, and Improve Margin

本研究针对传统医疗保险按服务收费(FFS)模式下参考生物制剂成本高昂的问题，开展了以生物类似药替代为主题的质量改进(QI)研究。通过开发定制化电子健康记录(EHR)报告识别使用参考生物制剂的Medicare患者，并协调药师与医生将其转换为成本更低的生物类似药。结果显示参考生物制剂使用量下降47%，梅奥诊所社区责任医疗组织(MCC ACO)支出减少262万美元，药物利润率提升超过220万美元，显著实现了控费、提效与改善患者可及性的多重目标。

　　

在当今的医疗保健领域，生物制剂已成为治疗癌症、自身免疫性疾病等多种复杂疾病的关键武器。然而，这些被称为“参考生物制剂”的原创药往往伴随着令人咋舌的高昂价格，为医疗支付系统、医疗机构乃至患者本人带来了沉重的经济负担。尤其在美国传统的医疗保险按服务收费（Fee for Service, FFS）体系中，尽管这些高价药通常无需事先授权（Prior Authorization, PA）即可使用，但其成本压力最终会转嫁给整个医疗系统，可能限制更多患者获得有效治疗的机会。幸运的是，随着专利到期，生物类似药（Biosimilars）应运而生。这些与参考生物制剂高度相似、在安全性、纯度和效力上并无临床差异的替代品，为降低医疗成本、提高治疗可及性打开了一扇新的大门。那么，如何系统性地推动临床实践从昂贵的参考生物制剂转向更具成本效益的生物类似药，并量化这一转变带来的综合效益，便成为了一个极具现实意义的研究课题。正是在这样的背景下，由Tina M. Seekamp、Michael Hamacher、Jason A. Kemper、Richard W. Toner、Joshua K. Sigrist、Kara Suter、James S. Newman和Chelsee J. Jensen组成的梅奥诊所（Mayo Clinic）供应链管理团队，在《Journal of the American Pharmacists Association》上发表了一项引人注目的研究。

为了回答上述问题，研究人员巧妙地运用了质量改进（Quality Improvement, QI）框架，在梅奥诊所原有的“生物类似药优先”策略基础上进行了创新。他们开发了定制的电子健康记录（EHR）报告系统，用以精准识别那些仍在使用特定参考生物制剂（如曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、培非格司亭预充式注射剂、非格司亭）的医疗保险（Medicare）患者，而此时已有相应的生物类似药可用。研究团队随后对相关的医生和药师进行有针对性的 outreach 和教育，并主要依靠药师来协助患者转换到处方集优先的生物类似药。研究评估主要依赖于EHR数据来追踪干预前后参考生物制剂和生物类似药的使用变化，并利用EHR中梅奥诊所社区责任医疗组织（MCC ACO）受益人的数据来分析对ACO支出的影响。药物利润率的影响则是根据内部数据，使用平均销售价格（Average Sales Price）减去每款药物的合同采购成本进行推算。

结果

背景

传统医疗保险FFS覆盖参考生物制剂和生物类似药，且不要求PA。生物类似药能以更低的成本提供与参考生物制剂同样安全有效的替代方案。

目的

将肿瘤学和肿瘤支持治疗中Medicare FFS患者对参考生物制剂的使用降低50%，降低MCC ACO支出，实现机构成本节约，并通过增加生物类似药的使用来提高收入。

实践描述

在QI框架下，通过使用针对性的EHR报告来识别在使用参考生物制剂而其实已有生物类似药可用的Medicare患者，并请求药师或医生将这些患者转换为成本更低、处方集优先的生物类似药。

实践创新

开发定制EHR报告以精确定位仍在使用参考生物制剂的Medicare患者，并利用成本和利润数据来推动变革。向服务提供者和药师进行针对性 outreach 和教育，由药师协助向低成本生物类似药的转换。

评估方法

使用QI框架，通过EHR报告在基线期和干预后期间追踪Medicare患者使用参考生物制剂（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、培非格司亭预充式注射剂、非格司亭）及其生物类似药的情况。使用在MCC ACO地点接受治疗的Medicare受益人的EHR数据分析对MCC ACO支出的影响。药物利润率影响是根据内部数据，用每款药物的平均销售价格减去合同采购成本进行推算。

结果

Medicare患者中使用参考生物制剂的比例下降了47%。从2022财年到2023财年，MCC ACO支出减少了262万美元，患者数量增加了4.3%，每位使用者每月支出下降了13.9%。对于一个模拟的、每类药物1000名患者的使用量，药物利润率改善了超过220万美元。

结论

质量改进工作通过转向生物类似药，显著减少了Medicare患者对参考生物制剂的使用，降低了支出，增加了患者可及性，并改善了利润率。

综上所述，这项研究清晰地展示了在大型医疗系统中，通过结构化的质量改进倡议和健康信息技术（如EHR）的支持，系统性推动生物类似药替代的可行性与巨大潜力。研究不仅实现了预设的临床与运营目标——近乎将参考生物制剂使用量减半，更重要的是，它从支付方（MCC ACO支出大幅下降）、服务方（机构成本节约和利润率提升）和患者（治疗可及性提高）多个维度证明了生物类似药带来的“三重效益”。这为其他医疗机构在控制不断攀升的生物药费用、优化资源分配同时保障或提升医疗质量方面，提供了一个可复制、可量化的成功范例。该研究强有力地说明，生物类似药的广泛采纳不仅是经济上的必然选择，更是提升医疗系统整体效率和公平性的重要策略。