欧盟构建单一药品市场：价格之困与改革迷思

《Health Economics, Policy and Law》：Constructing a single market for pharmaceuticals in the EU: what’s?the price?

本文聚焦欧盟药品法规改革，探讨其如何构建单一药品市场以解决成员国间药物可及性不平等问题。研究指出，改革虽通过调整监管独占期等激励措施促进创新，却回避了价格透明与竞争机制等核心矛盾，可能导致高价药持续威胁医保可持续性。文章为欧盟“健康联盟”愿景提供了批判性政策启示。

　　

在欧盟雄心勃勃推进“欧洲健康联盟”建设的背景下，药品可及性不平等问题日益凸显。波兰患者可能比德国患者多等待两年才能用上创新药，许多药物甚至从未进入部分成员国的市场。这种差异不仅关乎健康公平，更暴露出欧盟药品市场长期存在的结构性矛盾：高度分散的采购体系、不透明的定价机制以及有限的价格竞争。2025年，欧盟启动了近十年来最全面的药品法规改革，试图通过构建真正的单一药品市场打破僵局。然而，这场改革是否触及了问题的核心？发表于《Health Economics, Policy and Law》的研究《Constructing a single market for pharmaceuticals in the EU: what's the price?》对此提出了尖锐质疑。

研究团队由都柏林大学、阿姆斯特丹大学等机构的学者组成，采用政策文本分析与制度经济学框架，重点剖析了两项关键改革：已生效的《健康技术评估条例》（Health Technology Assessment Regulation, HTAR）和拟议中的新药品法规包（含指令、条例及理事会建议）。通过对比立法草案、议会修正案及理事会立场文件，作者揭示了改革中刻意回避的价格机制问题。

改革蓝图：激励与权限的博弈

研究首先梳理了改革的核心设计。在监管层面，新法规提出通过“滚动审评”“监管沙盒”等加速审评流程，并扩大“博拉例外”（Bolar exemption）以促进仿制药竞争。但最受关注的是“调制化激励体系”：通过缩短基础监管数据保护期（从8年降至6-7.5年），同时增设额外保护期奖励——例如针对罕见病药物、多国同步上市或使用主动对照试验的药品。这种设计试图以市场独占权换取企业满足公共健康目标，但其本质是将可及性直接与限制价格竞争绑定。

缺失的拼图：价格透明为何被回避？

文章尖锐指出，改革虽宣称覆盖药品“全生命周期”，却对定价问题避重就轻。价格谈判权仍归属成员国，欧盟仅要求企业公开获得公共研发资助的信息，而未推动实际支付价格（net price）的透明化。这种安排与欧盟法律权限相关：公共卫生主权归成员国，而企业自由定价权受《欧盟运行条约》保护。然而，疫情期间欧盟集体采购疫苗时已证明，联合谈判与价格披露具有可行性。作者认为，改革未能借助这一契机突破权限限制，反而强化了“可负担性”（affordability）而非“价格合理性”（fair pricing）的叙事，将成本压力转移给各国医保系统。

HTA协同：希望与隐忧并存

HTAR的实施被寄予厚望，它通过统一临床疗效评估标准，减少重复工作并增强成员国议价能力。但研究警示，这种“去语境化”评估可能忽视各国医疗体系差异，例如医疗筹资模式、共付机制等，反而削弱决策的民主合法性。更关键的是，HTA协同并未直接关联定价机制，参考定价体系仍依赖保密的商业返利，使公开目录价与实付价格严重脱节。

结论：迈向健康联盟需突破价格迷思

研究最终指出，当前改革通过精细化调控监管工具展现了构建单一市场的野心，却因回避透明定价而难以根本改善可及性。作者建议欧盟采取渐进策略：强化跨国合作（如BeNeLuxA联合谈判）、探索“成本加成”等替代定价模型，甚至设立使命导向的公共卫生机构直接主导研发。这些措施需依托于政治意愿，将价格透明视为“社会契约”而非技术问题。正如阿姆斯特丹法院近期审理的Humira超额利润案所示，公众对药价公平的诉求已不容忽视。唯有直面价格机制，欧盟“健康联盟”的承诺才不会沦为空中楼阁。