Synchrobreathe?输送福莫特罗-布地奈德在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效与设备可用性：EMERGE研究的真实世界证据

《Drugs - Real World Outcomes》：Outcomes and Usability of Formoterol-Budesonide Delivered Through Synchrobreathe? in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: The EMERGE Study

本研究针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者常因年老导致操作能力下降、难以协调吸入与装置触发等问题，开展了福莫特罗/布地奈德固定剂量组合（BUD/FORM）通过Synchrobreathe?呼吸触发吸入器在真实世界中的疗效与可用性评估。结果显示，治疗12周后COPD评估测试（CAT）和改良Borg呼吸困难量表（mBDS）评分显著改善，98%患者偏好该设备，且无严重不良事件报告，为COPD管理提供了有效且用户友好的吸入治疗方案。

　　

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续性气流受限为特征的常见呼吸系统疾病，在全球范围内造成了沉重的疾病负担，尤其在低收入和中等收入国家。吸入疗法是COPD管理的基石，能够将药物直接递送至肺部，优化疗效并减少全身暴露。然而，对于许多COPD患者，特别是老年患者而言，正确使用吸入装置是一项重大挑战。他们常常伴有操作灵活性下降、视力或认知障碍，以及难以协调吸气动作与装置触发（对于 pressurized metered-dose inhalers, pMDIs）或产生足够吸气流速（对于 dry powder inhalers, DPIs）等问题。这些技术错误会导致药物递送不充分，进而影响治疗效果，增加急性加重和住院风险。因此，开发易于使用且能克服这些挑战的吸入装置，对于改善COPD患者的治疗依从性和临床结局至关重要。

Synchrobreathe^?便是一种旨在解决这些问题的呼吸触发吸入器（breath-actuated inhaler, BAI）。它能感知患者的吸气流速，在较低流速下自动释放药物，无需患者手动按压与吸气的协调，且所需吸气流速低于多数DPIs。尽管Synchrobreathe^?在哮喘患者中的使用已有记载，但其在COPD患者中的应用证据尚有限。为了填补这一证据空白，由Santhalingam Balamurugan等人领导的研究团队在印度开展了一项名为EMERGE的研究，旨在评估布地奈德/福莫特罗（budesonide/formoterol, BUD/FORM）固定剂量组合通过Synchrobreathe^?装置在真实世界COPD患者中的临床结局和设备可用性。该研究结果发表在《Drugs - Real World Outcomes》期刊上。

本研究采用前瞻性、多中心、观察性设计，在印度23个中心进行。研究纳入了250名年龄≥40岁、根据GOLD指南诊断为COPD且CAT评分≥10分的患者。所有患者均接受BUD/FORM通过Synchrobreathe^?治疗12周。研究的主要终点是疾病控制情况，通过12周时COPD评估测试评分相对于基线的变化来评估。次要终点包括CAT评分和改良Borg呼吸困难量表评分在不同时间点的变化，以及通过设备可用性问卷评估的设备可用性。安全性方面，研究人员在整个研究期间监测了不良事件。

研究结果显示，经过12周的治疗，患者的平均CAT评分较基线显著降低了6.56±0.33分，平均mBDS评分显著降低了1.60±0.09分。绝大多数患者对Synchrobreathe^?表示满意，98%的患者倾向于选择该设备而非他们之前使用的吸入器。安全性方面，未报告任何严重不良事件，仅观察到37例非严重不良事件，发生率为11.2%。

研究结果

主要结局

治疗12周后，观察到平均CAT评分较基线出现统计学意义的显著下降。根据CAT评分对COPD影响的分类，基线时评分非常高和高的患者比例在12周时显著减少，大多数患者改善至中等或低影响类别。

次要结局

CAT评分的改善在治疗早期（第4周和第8周）即已显现，并持续至第12周。mBDS评分同样在第4、8、12周均较基线显著下降，表明患者自觉呼吸困难程度减轻。在达到最小临床重要差异方面，86.8%的患者CAT评分改善达到或超过2分，77.4%的患者mBDS评分改善达到或超过1分。设备可用性评估结果非常积极，超过90%的患者认为Synchrobreathe^?易于使用、易于学习和记忆操作方法，并且对其使用充满信心。

安全性

在整个12周的研究期间，未发生任何严重不良事件或死亡事件。共报告了37例非严重不良事件，涉及28名患者，最常见的是发热和头痛。仅有2例不良事件被认为可能与研究药物有关。

本研究得出结论，通过Synchrobreathe^?吸入器给予布地奈德/福莫特罗固定剂量组合，能够显著改善COPD患者的症状和健康状态，表现为CAT和mBDS评分的显著降低。该吸入装置因其易于使用而获得患者高度认可和偏爱，且治疗耐受性良好。这些真实世界证据表明，Synchrobreathe^?为COPD患者，特别是那些在使用传统吸入装置时存在困难的老年患者，提供了一种有效、安全且用户友好的治疗选择。研究结果支持将该装置和药物组合广泛应用于常规临床实践，以优化COPD的管理。当然，研究也存在一些局限性，如观察期较短、缺乏对照组以及未对吸入技术进行客观评估等，未来更长期、更具比较性的研究将有助于进一步确认其优势。