一种新型混合现实手术平台在全膝关节置换术中的精确度

《Arthroplasty》：Accuracy of a novel mixed reality surgical platform for total knee arthroplasty

该研究验证了新型混合现实手术导航平台在TKA中的高精度，通过 cadaveric 模拟测试显示截肢深度误差平均0.7±0.4mm，角度误差0.6±0.4°，且83%误差≤1mm/°。平台采用头戴设备实现无影踪导航，支持双下肢同步追踪，减少术中设备占用面积达80%，同时保持亚毫米级定位精度和亚度级角度控制。

　　在现代骨科手术中，特别是全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）领域，计算机辅助导航技术已经显著提升了外科医生在术中实现精准植入物放置的能力。随着技术的不断发展和新系统的出现，评估这些系统在实现手术目标方面的准确性变得尤为重要。本文介绍了一种新型的混合现实手术导航平台，该平台利用头戴式设备对患者的骨骼解剖结构进行测量，同时量化软组织平衡，并在手术现场提供定量的截骨指导。通过一系列实验测试，包括尸体模拟手术和国际标准ASTM F2554-22下的跟踪子系统综合评估，该平台的导航精度和跟踪精度均得到了验证。

### 混合现实手术导航平台概述

混合现实手术导航平台，即STELLAR Knee（由PolarisAR公司研发），是一种开放且无需图像辅助的系统，能够在TKA手术过程中提供全面的导航信息。该平台仅需13个关键解剖标志点，无需额外的设备占用空间，同时也减少了所需的工具数量。其核心组成部分包括一套可重复使用的手术器械、四个可丢弃的标记阵列以及一个头戴式混合现实设备（HoloLens2）。其中，Stylus用于采集点状数据，Fin则用于平面数据的采集和导航。Femoral和Tibial Arrays作为参考标记，用于术中测量股骨和胫骨的数据。整个系统能够在手术现场实时提供反馈，使外科医生能够根据实际操作情况调整手术计划。

该平台的工作流程如图2所示，首先通过术中采集12个Stylus点和髋关节中心，完成术前的解剖定位。随后，外科医生通过观察术中关节的活动范围并施加内外翻应力，评估软组织平衡情况。平台提供的实时反馈信息，如截骨深度和软组织间隙的测量，使医生能够更直观地进行手术规划。此外，平台还允许外科医生在术中根据实时数据调整截骨深度和角度，从而提高手术的精确性和适应性。

在手术过程中，外科医生使用专用的Universal Resection Guide（URG）将截骨块固定在骨骼上，并通过Fin的调整来确保截骨平面与术前规划一致。这种设计使得外科医生能够在保持无菌操作的同时，通过语音指令或触控按钮自由控制平台，无需依赖额外的屏幕或助手协助。平台在手术现场直接叠加数据，使得医生能够专注于患者本身，减少术中操作的干扰。

### 平台精度测试方法与结果

为了评估STELLAR Knee平台的精度，研究者在四个尸体样本中进行了模拟手术测试，共涉及八只膝盖。每个样本的左右膝盖均被用于手术，以确保数据的全面性。在每只膝盖上，研究者采集了六组线性测量和五组角度测量，总共得到了48组线性数据和40组角度数据。所有数据均采用双侧置信区间方法进行统计分析，以确保测量结果的可靠性。

在深度误差方面，研究结果显示，所有测量误差均低于2毫米，其中83%的误差在1毫米以内。对于角度误差，所有数据均控制在2度以内，且83%的误差不超过1度。这种精度水平与目前市场上主流的机器人辅助TKA系统相当，如VELYS、ROSA和MAKO等。平台的导航精度主要通过与手术现场的测量工具（如卡尺）和术后CT扫描数据进行对比来评估。卡尺用于测量截骨深度，而CT图像则用于评估截骨角度。通过这些对比，研究者能够验证平台在术中导航的准确性。

在角度计算方面，研究者通过CT图像中的解剖标志点，计算了股骨内外翻角、股骨屈曲角、股骨旋转角、胫骨内外翻角以及胫骨斜度等关键指标。这些角度的测量结果与平台显示的数值进行对比，确保平台在术中提供的导航信息与实际手术操作的一致性。研究者还特别指出，这些测量结果与传统机器人系统相比具有相似的精度水平，且在某些情况下甚至更优。

### 跟踪子系统精度测试

为了进一步验证STELLAR Knee平台的跟踪精度，研究者基于ASTM F2554-22标准，对跟踪子系统进行了扩展测试。测试在一台经过加工的金属仿生体上进行，使用左膝专用的可丢弃手术工具包。测试环境包括荧光灯照明，以及来自外部红外反射标记、计算机屏幕、窗户、铝箔和金属物体的干扰因素。

在点跟踪测试中，研究者评估了Stylus在不同位置和方向上的测量精度。测试结果显示，点跟踪的平均偏差为0.5毫米，标准差为0.3毫米，而点间距离误差也控制在0.5毫米以内。这些结果表明，平台在点跟踪方面具有较高的精度和稳定性。此外，研究者还评估了Fin在平面跟踪方面的精度，结果显示，平面跟踪的平均偏差为0.3度，标准差为0.1度，而平面间角度误差也控制在0.1度以内。

在跟踪子系统的测试中，研究者特别关注了平台在不同位置和角度下的表现。例如，平台的跟踪容积（Tracking Volume）是一个锥形区域，最大跟踪深度小于1米。这种设计虽然限制了平台在极端位置的跟踪能力，但也使得跟踪容积的边缘部分被频繁使用。因此，平台在边缘位置的跟踪精度可能略低于中心区域。然而，总体而言，平台在所有测试条件下均表现出优异的跟踪性能，其平均误差远低于2毫米和2度，部分测试甚至达到了亚毫米和亚度的精度水平。

此外，研究者还对Fin的旋转测试进行了扩展，包括六个不同的平面测量点。这些测试不仅评估了Fin在不同角度下的表现，还考虑了其在不同位置的跟踪精度。由于Fin的金属脚可以用于两个面的导航，因此在五个测量平面中，研究者能够使用Fin的两个面进行测试，从而覆盖了更广泛的旋转范围。这种设计使得平台在跟踪平面时具有更高的灵活性和准确性。

### 平台与现有技术的比较

在与现有技术的比较中，STELLAR Knee平台展现出显著的优势。首先，它在跟踪精度方面表现优异，其点跟踪误差和角度误差均优于传统的光学跟踪系统，如NDI的Polaris Spectra。虽然NDI的系统在中心区域的跟踪误差平均在0.5至1.5毫米之间，但在边缘区域的误差可能会增加至2.5毫米甚至更高。相比之下，STELLAR Knee平台在所有测试条件下均能保持较低的误差水平，尤其是在极端位置和角度下，其跟踪精度仍能维持在亚毫米和亚度范围内。

其次，STELLAR Knee平台在手术精度方面也表现出色。其导航精度与机器人辅助系统相当，甚至在某些情况下更优。这主要得益于其对软组织平衡的实时反馈能力，以及对股骨和胫骨同时跟踪的功能。相比之下，许多现有的混合现实系统仅能跟踪单侧骨骼，无法提供完整的软组织平衡评估。STELLAR Knee平台通过同时跟踪股骨和胫骨，能够更全面地评估术中软组织的状况，并在术后提供验证信息，从而提高手术的成功率。

此外，STELLAR Knee平台在减少术中设备占用空间方面也具有明显优势。传统的机器人系统通常需要较大的操作空间，甚至在不使用时也需要占用一定面积。而STELLAR Knee平台仅需一个小型的仪器托盘和四个可丢弃的标记工具，大大减少了对术中空间的需求。这种设计不仅提高了手术的灵活性，还减少了对术中环境的干扰，使外科医生能够更加专注于患者本身。

### 平台的局限性与未来展望

尽管STELLAR Knee平台在精度和灵活性方面表现出色，但其仍存在一些局限性。首先，该研究的数据来源于尸体样本，而非真实患者。虽然尸体模型能够提供稳定的解剖结构，但其无法完全模拟真实手术中的复杂情况，如软组织松弛度、骨质疏松等。因此，未来的研究需要在真实患者中进行更大规模的测试，以验证平台在临床环境中的实际应用效果。

其次，该平台在某些情况下仍依赖于植入物制造商提供的工具，如股骨大小器。虽然这些工具能够提供额外的验证信息，但它们可能限制了外科医生在选择植入物和手术方案时的自由度。未来，平台需要进一步优化，使其能够独立于特定的植入物制造商，以提高其通用性和适应性。

此外，平台在极端位置和角度下的跟踪精度仍需进一步优化。尽管目前的测试结果已经非常接近理想水平，但在某些极端情况下，平台的跟踪误差可能会略有增加。因此，未来的研究需要关注如何在这些条件下提高系统的稳定性和准确性。

### 结论

综上所述，STELLAR Knee平台在TKA手术中展现出卓越的精度和可靠性。其混合现实技术使得外科医生能够在术中实时获取反馈信息，从而提高手术的精确性和适应性。同时，平台在减少设备占用空间和工具数量方面也具有明显优势，使其更加适合现代手术室的需求。尽管该平台仍存在一些局限性，如对尸体样本的依赖和对特定植入物制造商工具的使用，但其在精度和灵活性方面的表现已经达到了当前市场上主流系统的水平。未来，随着更多临床数据的积累和平台的进一步优化，STELLAR Knee有望成为TKA手术中的首选导航工具之一。