用于生物分析方法交叉验证统计评估的客观标准

《Bioanalysis》：Objective criteria for statistical assessments of cross validation of bioanalytical methods

本研究提出整合Bland-Altman图与等效性检验的交叉验证方法，依据ICH M10指南优化统计评估，解决传统方法对参数的严格限制问题，适用于多样化的生物分析方法，确保数据质量，支持更可靠的临床终点。

　　

摘要

目的

通过改进跨多个实验室的生物分析方法交叉验证的统计评估方法，提高临床试验中药代动力学数据的完整性和可比性。

材料与方法

交叉验证评估采用了国际协调委员会（ICH）M10指南推荐的统计工具，包括Bland-Altman图、Deming回归和Lin一致性检验。鉴于Deming回归和Lin一致性检验在解释交叉验证结果方面的局限性，我们引入了一种结合方法：将Bland-Altman图与等效性检验相结合。接受标准的设定要求实验室间平均log10差异的95%置信区间必须落在基于方法验证标准的范围内。

结果

所提出的方法在多种生物分析方法中得到了验证。与传统方法对Deming回归参数施加严格限制不同，我们的框架能够适应实际检测中的变异性。该方法在现实场景中提供了稳定且可信的交叉验证结果。

结论

将Bland-Altman图与等效性边界相结合，为生物分析研究中的交叉验证提供了一个稳健且统计学上合理的框架。该方法提高了药代动力学数据的质量和一致性，从而支持更可靠的临床试验终点评估。