基于单椎体注册的混合现实导航系统在脊柱手术中的初步评估与临床应用

《European Journal of Medical Research》：Preliminary evaluation of mixed reality navigation with single-vertebra registration in spinal surgery

本文推荐研究人员针对传统光学导航系统在脊柱手术中存在的设备笨重昂贵、易受脊柱活动影响导致配准误差以及手眼分离等问题，开发了一种基于单椎体注册的混合现实(MR)导航系统(SMR)。研究通过术前3D打印模型和术中实际手术验证，证实该系统能够实现快速、准确的椎体定位，目标配准误差(TRE)在临床可接受范围内(术前1.52±0.56 mm，术中1.75±0.61 mm)。该系统便携、易操作，为脊柱手术导航提供了一种潜在的低成本、多功能工具。

　　

随着图像引导技术的进步，手术导航显著提高了颅脑、脊柱及其他骨科手术的安全性和精确度。然而，目前临床最常用的光学导航系统存在明显局限性：设备庞大昂贵，限制了在中小型医院的普及；将术前图像视为静态整体进行刚性配准，在脊柱手术中因患者体位改变或脊柱自然活动性，易产生空间差异，降低配准精度；此外，外科医生需在手术区域和外部显示器之间反复切换视线，导致“手眼分离”，降低了直观性和效率。

近年来，混合现实(Mixed Reality, MR)技术的快速发展为手术导航带来了新的解决方案。通过头戴式显示器(Head-Mounted Display, HMD)，MR可将术前构建的三维(3D)模型叠加到术中的真实解剖结构上，提供沉浸式、直观的导航体验。尽管MR在脊柱手术中展现出强大潜力和灵活性，但大多数系统仍处于实验室或模拟测试阶段，在实际手术中实现稳定、实时导航性能的证据有限。

为解决这一空白，石忠杰等人开发了一套脊柱混合现实(Spinal Mixed Reality, SMR)导航系统，并提出了一种快速的“按需单椎体注册”策略。该方法术前构建目标椎体的高精度3D模型，术中利用暴露的骨性标志进行快速配准。该系统利用Microsoft HoloLens 2内置的同步定位与地图构建(Simultaneous Localization and Mapping, SLAM)功能感知术中环境变化，提高了对脊柱位置变化的鲁棒性和适应性。该导航过程不依赖传统的光学跟踪或侵入性标记物，具有硬件轻量、部署灵活的特点，更适用于临床环境。相关研究成果发表在《European Journal of Medical Research》。

为验证该系统的可行性，研究团队开展了一项初步临床评估。研究纳入了2025年1月至6月期间在本机构接受脊柱手术的37例患者，病变覆盖颈椎、胸椎和腰椎。所有患者均进行了术前螺旋CT扫描，获取的图像用于三维重建和解剖标志点标注。基于此，制作了患者特异性的3D打印椎体模型用于术前评估，并在术中于暴露的椎骨上进行实时导航验证。

研究团队开发了一套便携、独立、基于光学的SMR导航系统，核心硬件为HoloLens 2头显。系统集成了配准和实时定位功能，可通过解剖标志点实现单椎体注册，并在HoloLens 2平台上实现交互式可视化。系统性能通过在实验室和临床环境中测量定位时间、标志点配准误差(Fiducial Registration Error, FRE)和目标配准误差(Target Registration Error, TRE)进行评估。此外，还招募了无MR导航经验的新手医生进行试验以评估学习曲线。对于需要植入椎弓根螺钉的病例，外科医生从解剖一致性、可行性和显示清晰度三个方面定性评估术中预规划螺钉轨迹的可视化效果。

结果

导航准确性评估

术前基于3D打印模型的平均导航时间为2.96±0.26分钟，术中为3.11±0.24分钟，存在显著差异(p=0.002)。术前FRE为1.37±0.54 mm，术中为1.42±0.52 mm，无显著差异(p=0.178)。术前TRE为1.52±0.56 mm，术中为1.75±0.61 mm，存在显著差异(p=0.001)。Bland-Altman分析显示TRE的平均偏差为-0.24±0.37 mm，95%一致性界限为-0.96至0.48 mm，表明两种测量方法一致性良好，差异在临床可接受范围内。进一步分析显示，SMR定位精度与脊柱节段(颈、胸、腰)无关。

学习曲线评估

三位新手外科医生使用3D打印模型进行导航定位。结果显示，不同操作者之间的FRE和TRE无显著差异，表明SMR系统在不同用户间具有良好的一致性和鲁棒性。学习曲线表明，经过约15例练习后，操作时间稳定在2.7分钟左右，支持了系统在不同操作者间的可重复性和易用性。

定性评估

在4例需行椎弓根螺钉置入的患者中，术中对预规划的路径进行了定性评估。其中3例的规划轨迹符合标准并被认为临床可行。1例出现了约5 mm的可见偏差，归因于手术操作后患者轻微体位改变导致模型与解剖结构错位。

讨论与结论

本研究初步验证了基于单椎体注册的MR导航系统(SMR)的临床可行性和准确性。结果表明，该系统在术前和术中均能实现快速的椎体注册和精确的定位，TRE在临床可接受范围内。与传统的光学导航系统相比，SMR系统不依赖复杂的外部跟踪设备，利用HoloLens 2的SLAM功能实现虚拟模型的稳定锚定和交互可视化。其“单椎体注册”策略有效减少了因患者体位改变或柔性脊柱结构变形引起的解剖移位。“透视”导航界面将虚拟模型与真实解剖结构融合，为外科医生提供了直观、沉浸的空间定位体验，有望提升手术效率和安全性。其可穿戴、非接触式设计为真实临床环境提供了一种低成本、更易部署的导航替代方案。

与当前主流的术中C臂透视相比，SMR提供了连续、实时的术野可视化，且无辐射暴露，消除了对患者和手术团队的健康风险。与3D打印导板相比，SMR具有术中可调整的灵活性，更适合急诊或需快速响应的手术。

研究的局限性包括样本量较小、缺乏大规模多中心临床数据支持，定位评估仅针对椎体表面标志点和螺钉入口点，未实现完整的螺钉置入过程实时引导，且系统依赖手术区域的绝对稳定性。未来研究方向包括扩大样本量、进行多中心试验、开发专用导航工具以提供置入角度和深度的实时引导、改进硬件设备以及建立标准化临床流程。

总之，该研究提出并初步验证了基于单椎体的MR脊柱导航系统。利用头戴式MR设备，该系统实现了快速的术前术中注册和精确导航，在便携性、易操作性和可视化方面具有显著优势。尽管受样本量和功能范围所限，但本研究为MR技术在脊柱导航中的应用奠定了基础，并为未来的多中心验证和功能扩展提供了参考。