《BMC Nephrology》：C-INSIGHT: design and methodology of a nationwide registry for high-risk chronic kidney disease in China – a study protocol
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本刊推荐：针对中国慢性肾脏病（CKD）高患病率、低知晓率现状，特别是伴有严重蛋白尿（UACR≥700 mg/g）或高血压（SBP≥130 mmHg）的高危人群缺乏系统数据的问题，刘必成教授团队联合全国37家中心启动了C-INSIGHT登记研究。该研究通过构建多中心前瞻性队列（n≈5,000），整合电子病历（EMR）与数据治理技术，首次系统描绘中国CKD-HP（高蛋白尿）与CKD-HTN（高血压）亚群的疾病特征、治疗模式与临床结局，为建立风险预测模型、优化指南实践提供关键证据。
慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease, CKD）已成为全球性的公共卫生挑战，其高患病率、低知晓率和不良预后构成重大疾病负担。在中国，2023年横断面调查显示成人CKD患病率达8.2%，但知晓率仅为10.0%，防控形势严峻。当CKD患者合并严重蛋白尿（如UACR≥700 mg/g）或未控制的高血压（SBP≥130 mmHg）等高危因素时，疾病进展风险显著增加，更易出现肾功能恶化、心血管事件及死亡。然而，现有中国CKD登记研究（如C-STRIDE、C-OPTION）多聚焦整体CKD人群或老年患者，缺乏针对高危亚组的专项数据，导致临床实践缺乏精准管理依据。为填补这一证据空白，由东南大学附属中大医院刘必成教授牵头，联合全国37家临床中心开展了C-INSIGHT研究，旨在构建中国首个专注于CKD高危进展人群的全国性登记平台。
本研究采用多中心、前瞻性、观察性队列设计，计划在2023年11月至2026年12月期间纳入约5,000例高危CKD患者。核心创新点在于通过分层保证抽样策略，重点聚焦两个关键亚组：CKD-HP（高蛋白尿亚组）和CKD-HTN（高血压亚组）。研究运用传统病历审查与电子数据治理双轨并行的方法，从医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等源头自动提取数据，提升效率与准确性。主要结局指标涵盖疾病进展（如eGFR下降、快速进展）与临床结局（肾脏结局、心血管结局、心肾复合结局及全因死亡率）。通过多变量模型（如Cox回归）构建风险预测模型，并验证其判别力与校准度。
研究设计：多层次数据采集框架
C-INSIGHT采用开放队列模式，基线收集人口学、生活方式、合并疾病、用药史等维度数据，每年随访更新。特别引入6个月间隔的电子问卷动态追踪吸烟、饮食等行为因素。为保障数据质量，研究设置逻辑校验、源数据核查（SDV）与医学监查三重质控，对30%关键数据实施人工复核。
研究人群：精准分层与样本保障
纳入标准严格限定年龄≥18岁、符合CKD诊断且eGFR为20~90 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）的成人患者，排除器官移植、活动性肿瘤等混杂因素。针对亚组，CKD-HP需满足UACR≥700 mg/g或UPCR≥1000 mg/g；CKD-HTN则要求高血压病史且SBP≥130 mmHg。为避免交叉混杂，多重风险患者按首满足条件归类，其余因素作为模型协变量。
结局定义：心肾复合终点标准化
肾脏结局包括移植、维持性透析、肾性死亡等；心血管结局涵盖心肌梗死、心力衰竭住院、脑卒中等；心肾复合终点整合上述指标。统计处理采用SAS/R软件，纵向数据通过混合效应模型校正中心聚类效应，缺失数据通过敏感性分析评估偏倚。
讨论：从数据到实践的转化路径
C-INSIGHT的突出优势在于其代表性与技术整合性。覆盖中国26个城市的37家中心，样本地理分布广泛；电子数据治理系统减少人工误差，提高实时性。研究结果预期从三方面推动临床实践：一是揭示CKD-HP与CKD-HTN亚群的独特疾病轨迹，例如蛋白尿作为生物标志物与eGFR的协同预测价值；二是识别当前诊疗与指南的差距（如SGLT2抑制剂、RAAS阻滞剂应用不足），助力质量控制；三是通过风险模型实现个体化预后评估，为早期干预提供工具。
结论与展望
C-INSIGHT作为中国高危CKD登记研究的开创性尝试，通过系统化数据平台构建、风险分层与结局追踪，为精准医疗时代下的CKD管理提供关键基础设施。其成果将直接支撑指南修订、卫生政策制定与国际比较研究，未来可进一步拓展至生物样本库建设、多组学整合等深度机制探索。
