按需服用的4毫克西洛多辛与60毫克达泊西汀在治疗原发性早泄中的疗效：一项前瞻性随机研究

《Arab Journal of Urology》：On-demand silodosin 4?mg vs dapoxetine 60?mg in treatment of primary premature ejaculation: A prospective randomized study

原发早泄患者中Silodosin 4mg与Dapoxetine 60mg疗效相当但前者耐受性更优，均显著延长IELT并改善性功能评分，Silodosin副作用较少。

　　本研究旨在评估Silodosin 4毫克与Dapoxetine 60毫克在治疗原发性早泄（PE）方面的疗效与耐受性。早泄是一种常见的男性性功能障碍，其特征是性交过程中射精发生得过早，通常在插入阴道后不到1分钟内发生。这种状况不仅影响个体的性生活质量，还可能引发心理困扰，如焦虑、抑郁，甚至影响人际关系和伴侣间的满意度。原发性早泄与继发性早泄不同，它通常从个体的首次性经历开始，并持续终生，而非由其他性功能障碍或疾病引起。

随着对早泄机制的深入研究，医学界逐渐认识到，早泄的发生可能涉及生物、心理和神经生物学等多种因素。例如，一些研究表明，神经递质如血清素在调节射精过程中起着关键作用，而血清素水平低下可能与早泄的发生有关。此外，遗传因素也可能在早泄的发展中起到一定作用，因为一些家族研究发现，原发性早泄在直系亲属中更为常见。同时，阴茎头的过度敏感性以及射精反射的过度活跃性也被认为是导致早泄的重要原因。

在临床实践中，早泄的诊断主要依赖于详细的病史采集和患者自我报告的症状。虽然目前尚无特定的实验室检测或影像学检查可以直接确诊早泄，但可以通过测量“阴道内射精潜伏时间”（IELT）来提供客观的数据支持。通常，IELT的正常范围被认为是2.5到5分钟，而早泄患者的IELT则明显低于这一标准。为了更全面地评估早泄的影响，临床医生常常使用多种评估工具，如“早泄评估量表”（PEP）、“早泄诊断工具”（PEDT）和“阿拉伯早泄量表”（AIPE）。这些工具可以帮助医生量化早泄的严重程度，并监测治疗前后的变化。

在过去的几十年里，行为疗法和心理干预一直是早泄管理的重要手段。然而，随着医学的进步，药物治疗逐渐成为治疗早泄的主流方式。其中，Dapoxetine 60毫克作为首个被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于早泄的按需用药，已被广泛应用于临床。它属于选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI），通过调节中枢神经系统中的血清素水平，从而延长射精潜伏时间。另一方面，Silodosin 4毫克是一种α1-肾上腺素能受体拮抗剂，主要用于治疗良性前列腺增生。近年来，研究发现它在改善早泄方面也表现出一定的潜力，特别是对于那些对Dapoxetine不耐受的患者。

本研究采用前瞻性随机设计，纳入了95名患有原发性早泄的性活跃男性患者。研究时间从2024年3月至2025年3月，历时12个月。在筛选过程中，共有115名患者被评估，但20人因个人原因拒绝参与。最终，48名患者被分配到Silodosin 4毫克治疗组（组A），47名患者被分配到Dapoxetine 60毫克治疗组（组B）。研究过程中，有8名组A患者和7名组B患者因失访而被排除，因此实际纳入分析的患者为89人。

研究结果显示，治疗后两组患者的IELT均显著增加。在组A中，IELT从基线的21.4±13.8秒增加到275±63.4秒，而在组B中，IELT从24.9±14.3秒增加到293.5±54.3秒。此外，两组患者在早泄评估量表（PEP）、早泄诊断工具（PEDT）和阿拉伯早泄量表（AIPE）上的总分也显著提高，表明药物治疗对改善早泄症状和性功能具有积极作用。值得注意的是，组A的不良反应发生率显著低于组B，说明Silodosin在耐受性方面具有优势。

在药物不良反应方面，组A的患者主要出现了恶心、低血压、精液量减少和无射精等副作用，其中恶心发生率较低，为5%，低血压为10%，精液量减少为20%，无射精为5%。相比之下，组B的患者出现了更多不良反应，包括恶心（30%）、头晕（12.5%）、嗜睡（15%）和打哈欠（17.5%）。这些结果表明，Dapoxetine虽然在延长射精潜伏时间方面有效，但其副作用较多，可能影响患者的依从性和生活质量。

从现有文献来看，Silodosin在治疗早泄方面显示出良好的效果。例如，Sato等的研究表明，使用Silodosin治疗的患者其IELT从1.9分钟显著延长至7.6分钟，显示出四倍的改善。此外，Akin等的比较研究也发现，Silodosin在延长IELT方面优于其他α受体阻滞剂。这些研究支持Silodosin在改善早泄症状方面的有效性。然而，这些研究大多关注Silodosin与其他药物的比较，而本研究首次系统地比较了Silodosin 4毫克与Dapoxetine 60毫克在治疗原发性早泄中的疗效与安全性。

Dapoxetine的疗效在多项研究中得到了验证。例如，Serefoglu等的研究显示，Dapoxetine 60毫克可使IELT从0.9分钟延长至3.1分钟或3.6分钟，表明其在改善早泄方面具有显著作用。Manek等的研究也表明，Dapoxetine 60毫克可使IELT从35秒延长至184秒，显示出良好的疗效。这些研究结果与本研究一致，说明Dapoxetine在延长射精潜伏时间方面具有显著效果。然而，Dapoxetine的副作用也较为明显，尤其是恶心、头晕和嗜睡的发生率较高，这可能会影响患者的长期使用意愿。

在评估工具方面，PEP、PEDT和AIPE均显示出治疗后评分的显著提升。这些工具的使用不仅有助于更准确地诊断早泄，还能帮助医生评估治疗效果。例如，PEP涵盖多个维度，包括射精控制能力、性生活质量、人际交往困难等，能够全面反映患者的状况。PEDT则是一个结构化的问卷，用于区分原发性早泄和继发性早泄，并评估其对患者生活的影响。AIPE则是针对阿拉伯语使用者开发的评估工具，确保了在不同文化背景下的适用性。

尽管本研究结果显示两种药物在改善早泄方面均有效，但Silodosin在耐受性方面表现更优。这一发现对于临床医生来说具有重要意义，因为它提供了一种更安全、更有效的治疗选择。尤其是在患者对Dapoxetine的副作用不耐受的情况下，Silodosin可能是一个更合适的替代方案。此外，Silodosin的按需使用方式也使其在某些情况下更具灵活性，能够根据患者的实际需求调整用药频率。

然而，本研究也存在一些局限性。首先，样本量相对较小，仅为95人，这可能影响研究结果的统计学效力。其次，研究仅在一个中心进行，缺乏多中心研究的数据支持，因此其结果可能无法推广到更广泛的患者群体。此外，随访时间较短，仅为2个月，无法全面评估药物的长期效果和安全性。因此，未来的研究需要进一步扩大样本量，增加研究中心，并延长随访时间，以更全面地评估这两种药物在治疗原发性早泄中的作用。

总体而言，Silodosin 4毫克和Dapoxetine 60毫克均在治疗原发性早泄方面表现出良好的疗效，能够显著延长IELT并提高性功能评分。然而，Silodosin在不良反应发生率方面更具优势，更适合长期使用。这一结论为临床医生提供了新的治疗思路，也为患者提供了更多的选择。未来的研究可以进一步探讨这两种药物在不同人群中的应用效果，以及其与其他治疗方法的联合使用效果，从而为早泄的治疗提供更多科学依据。