Clareon?单焦点人工晶体的视觉表现与屈光稳定性：采用自动植入系统的应用研究

《Clinical Ophthalmology》：Visual Performance and Refractive Stability of Clareon? Monofocal Intraocular Lens Implanted with an Automated Delivery System

单焦点人工晶体在自动化注射系统下的临床效果评估：纳入46例（85眼）行白内障手术的患者，使用AutonoMe?系统植入Clareon??IOL，术后1、3、12个月随访显示屈光稳定性良好（平均球镜等效+0.09D，柱镜-0.33D），无矫正视力下降（UDVA 0.13 logMAR，BCDVA 0.02 logMAR），低对比度视力（LCVA）0.04 logMAR，无光泽（Miyata分级0），且无术后并发症。

　　在北美地区，白内障手术是极为常见的一种眼科手术，其需求随着人口老龄化趋势不断增长。作为手术的核心组件，人工晶状体（IOL）的选择对患者术后视觉质量及满意度具有深远影响。目前，市场上存在多种类型的人工晶状体，其中单焦点人工晶状体因其简单、稳定且成本效益高的特点，仍然是许多患者和医生的首选。然而，随着技术的进步，一些新型材料的引入旨在进一步提升人工晶状体的光学性能，同时减少术后可能出现的并发症。本文旨在评估一种新型单焦点人工晶状体——Clareon?，在北美实际临床环境中的表现，特别是在使用自动化输送系统AutonoMe?进行植入后的屈光稳定性、视觉表现以及光学清晰度等方面。

研究对象为46名患者，共85只眼睛，所有患者均接受标准的小切口白内障手术，并植入Clareon?人工晶状体。患者纳入标准包括年龄≥22岁，术前最佳矫正远视力（BCDVA）为0.3 logMAR或更差，目标为屈光中性（即术后无明显屈光误差），且术前散光小于1.0 D。排除标准则涵盖了多种可能影响术后视觉质量的疾病或情况，如视网膜疾病、青光眼、弱视、角膜病变、以及既往进行过角膜或眼内手术的患者。这些严格的纳入与排除标准确保了研究结果的可靠性，并且有助于排除那些可能因其他眼部问题而影响人工晶状体表现的个体。

在术后1个月、3个月和12个月时，研究人员对患者的屈光状态、未矫正视力（UDVA）、最佳矫正视力（BCDVA）以及低对比度视力（LCVA）进行了评估。其中，屈光状态的变化是研究的核心指标之一，因为它直接关系到患者术后是否需要额外的矫正手段，如眼镜或隐形眼镜。研究还特别关注了人工晶状体内部可能出现的“微小气泡”现象（即glistenings），这是一种在某些材料人工晶状体中常见的光学缺陷，可能导致光线散射、降低对比敏感度，并引发诸如眩光、光晕和视觉模糊等不适症状。为了评估这一现象，研究采用了Miyata评分标准，该标准通过显微镜检查，将人工晶状体表面的微小气泡数量分为0至3级，其中0级表示无气泡，3级表示气泡数量较多。

研究结果显示，在术后1个月和3个月之间，患者的屈光状态没有发生显著变化（p > 0.05），表明Clareon?人工晶状体在植入后能够维持良好的屈光稳定性。具体而言，术后3个月的平均球镜度（SE）为+0.09 D，平均柱镜度为–0.33 D，这表明大多数患者的视力接近屈光中性，且残余散光非常低。未矫正视力（UDVA）在术后3个月的平均logMAR值为0.13，而最佳矫正视力（BCDVA）则进一步改善至0.02 logMAR，接近20/20的视力水平。这些结果表明，即使在不使用矫正手段的情况下，患者也能获得较好的视觉质量。

此外，低对比度视力（LCVA）在术后3个月和12个月之间保持稳定，平均logMAR值为0.04，这说明人工晶状体在复杂视觉环境下仍能维持良好的功能表现。LCVA的评估尤为重要，因为它反映了患者在低光照或视觉干扰情况下（如夜间驾驶或识别模糊物体）的视觉能力。这种能力的保持不仅提高了患者的日常生活质量，也对他们的安全驾驶能力具有积极意义。

值得注意的是，在整个研究期间，所有患者均未出现人工晶状体内部的glistenings现象。在3个月和12个月的随访中，所有人工晶状体均被评定为Miyata 0级，即无微小气泡。这一结果与之前在欧洲进行的多中心研究相吻合，表明Clareon?人工晶状体在长期使用中能够保持高度的光学清晰度。相比之下，其前代产品AcrySof?在植入后几个月甚至几年内可能出现glistenings，这在一定程度上限制了其长期视觉性能。而Clareon?通过其独特的材料配方——由丙烯酸酯-甲基丙烯酸酯共聚物与少量2-羟乙基甲基丙烯酸酯（HEMA）组成，提高了水含量至约1.5%，从而有效抑制了微小气泡的形成。这种材料创新使得Clareon?在术后能够维持稳定的光学性能，减少了因光线散射而导致的视觉干扰。

除了光学性能外，研究还关注了Clareon?人工晶状体与AutonoMe?自动化输送系统的兼容性。AutonoMe?是一种基于二氧化碳动力的单次使用自动注射器，其设计旨在提高人工晶状体植入的标准化程度。与传统手动注射器相比，AutonoMe?能够在手术过程中更精确地控制人工晶状体的植入位置和力度，从而减少对角膜组织和Descemet膜的损伤，降低术后并发症的风险。研究结果显示，使用AutonoMe?进行人工晶状体植入的手术过程非常顺利，所有患者均未出现与设备相关的并发症。此外，外科医生对AutonoMe?系统的反馈也十分积极，认为其操作简便、性能稳定，并有助于提高手术效率。

尽管研究结果令人鼓舞，但该研究仍存在一定的局限性。首先，由于研究仅在加拿大一个中心进行，且由一位外科医生完成，因此其结果可能无法完全推广到其他地区或不同技术水平的外科医生群体。其次，研究缺乏对照组，这意味着无法直接比较Clareon?与其他类型人工晶状体（如AcrySof?或多焦点人工晶状体）在术后视觉表现和并发症发生率方面的差异。最后，尽管在低对比度视力（LCVA）的评估中收集了部分数据，但数据收集的不一致性可能影响了进一步的分析。然而，研究中患者流失率较低，尤其是在术后3个月至12个月之间，这表明数据的完整性得到了较好保障。

总体而言，这项研究为Clareon?人工晶状体在北美地区的实际应用提供了重要的临床证据。结果显示，该人工晶状体在植入后能够维持良好的屈光稳定性，并且在长期使用中不会出现微小气泡现象，从而确保了稳定的光学性能。此外，其与AutonoMe?自动化输送系统的兼容性进一步提升了手术的安全性和效率。这些优势不仅对患者而言意味着更高的术后视觉质量，也对外科医生而言意味着更简便的操作流程和更低的并发症风险。

在临床实践中，人工晶状体的选择需要综合考虑多个因素，包括患者的年龄、术前屈光状态、眼部健康状况以及医生的技术水平。对于那些希望获得稳定视力、且对术后视觉干扰较为敏感的患者而言，Clareon?人工晶状体提供了一种可靠的解决方案。其设计初衷是通过优化材料特性，减少术后可能出现的光学缺陷，从而提升患者的整体视觉体验。研究结果表明，这种人工晶状体在实际应用中确实能够达到这一目标，其在北美地区的应用前景值得进一步关注。

此外，随着眼科手术技术的不断发展，自动化设备的应用正在逐步普及。AutonoMe?作为一款新型的自动化注射器，其优势在于能够减少手术过程中的操作误差，提高植入的精确度，并降低对眼部组织的创伤。这些特点对于提高手术成功率、减少术后恢复时间以及提升患者满意度具有重要意义。然而，自动化设备的推广仍需更多临床数据的支持，尤其是在不同地区和不同手术环境下的表现。本研究的结果为AutonoMe?在北美地区的应用提供了初步证据，表明其与Clareon?人工晶状体的组合能够有效支持临床需求。

对于患者而言，术后视觉质量的维持是评估人工晶状体性能的关键指标。研究中提到的UDVA、BCDVA和LCVA均反映了不同条件下患者的视觉表现。其中，UDVA衡量的是患者在不使用矫正手段时的裸眼视力，而BCDVA则评估了最佳矫正视力，即患者在使用眼镜或隐形眼镜后的视力水平。LCVA则更进一步，评估了患者在低对比度环境下的视觉能力，这对于许多日常活动（如夜间驾驶或识别模糊物体）至关重要。研究显示，Clareon?人工晶状体在这些关键指标上均表现优异，且术后视觉表现未出现显著波动，这表明其在长期使用中能够保持稳定的视觉功能。

与此同时，人工晶状体的术后并发症也是临床评估的重要组成部分。在本研究中，所有患者均未出现与人工晶状体相关的并发症，包括后囊膜混浊、眼压升高、角膜或视网膜水肿、葡萄膜炎、前房出血、伤口渗漏以及眼内炎和视网膜脱离等。这一结果进一步证明了Clareon?人工晶状体的安全性，以及其与AutonoMe?自动化输送系统的良好兼容性。对于患者而言，这意味着术后恢复过程较为顺利，且在短期内不会出现严重影响视力的并发症。

尽管研究结果令人满意，但未来仍需进一步探讨Clareon?人工晶状体在更广泛人群中的表现，特别是在不同年龄层、不同术前屈光状态以及不同手术环境下的应用效果。此外，随着更多患者接受该人工晶状体植入，长期随访数据的积累将有助于更全面地评估其性能和安全性。目前，该研究的结论主要基于12个月的随访结果，但患者在术后更长时间内的视觉表现仍需进一步观察。

总体而言，Clareon?人工晶状体与AutonoMe?自动化输送系统的结合为白内障手术提供了一种新的选择。其优异的屈光稳定性、稳定的视觉表现以及长期无glistenings的特性，使得该人工晶状体在北美地区具有较高的临床价值。同时，自动化输送系统的应用也为外科医生提供了更高效的手术工具，有助于提升手术的整体质量。未来，随着更多临床数据的积累和更广泛的临床应用，Clareon?人工晶状体有望成为白内障手术领域的重要组成部分，为患者带来更优质的术后视觉体验。