年轻心肌梗死患者行为应激恢复电子干预中患者研究伙伴参与的影响与过程研究方案

《Research Involvement and Engagement》：Involving people with lived experiences in the study of a behavioral stress-recovery e-intervention for myocardial infarction patients younger than 55 with cardiac distress: a study protocol

本研究针对年轻(<55岁)心肌梗死(MI)后心脏痛苦(CD)患者心理干预需求，开展了一项探索患者研究伙伴(PRP)参与行为应激恢复电子干预(iBEL)设计、实施与评估的PPIE研究。通过结构化在线工作坊和混合方法，揭示了PRP对研究决策的实时影响，为行为干预研究整合患者视角提供了实践指南。

　　

在全球范围内，心血管疾病(CVD)仍是导致死亡和残疾调整生命年损失的主要原因。尽管心肌梗死(MI)的整体发病率有所下降，但年轻患者(<55岁)的比例却在增加。这些年轻MI幸存者常经历心脏痛苦(CD)，包括焦虑、抑郁以及对再梗死、生活方式调整和社会隔离的疾病特异性担忧。年轻MI患者由于对家庭和工作生活的影响，常常经历更高程度的痛苦，这可能进一步增加再梗死风险并损害其生活质量。CD也是已知的复发性CVD事件的风险因素，使得有效的心理干预变得至关重要。

传统心脏康复计划通常针对老年患者开发，可能限制其对年轻个体的实际有效性和感知相关性。传统心理干预侧重于旨在减少或重新解读应激源的应激管理技术，这些干预对焦虑、抑郁和应激症状具有小到中等效果，但对CVD事件的影响不一致。一种替代方法强调恢复过程，促进使患者能够在应激后情况下有效恢复的策略。基于认知行为原则的应激恢复计划"Balance in Everyday Life (BEL)"在改善恢复过程和减少应激、焦虑和抑郁方面显示出显著益处。然而，BEL尚未在该人群中进行测试。

为了提高可及性，人们提出了基于互联网的心理干预。这些结合在线内容和治疗师支持的程序可以解决地理距离、污名化和治疗师可用性有限等障碍。基于互联网的认知行为疗法(iCBT)已显示出对CVD患者的潜力。然而，电子健康应激管理干预的汇总标准化均值差未达到中等效应大小的常用阈值(0.5)。此外，互联网传递干预的辍学率往往很高，部分原因可能是许多患者更喜欢面对面治疗。

患者和公众参与和参与(PPIE)因其提高健康研究质量和相关性的价值而日益受到重视。患者研究伙伴(PRP)提供了既往MI和CD的生活经验，可以增强研究设计和实施。将PRP反馈整合到研究的每个阶段，旨在创建一种反映年轻MI患者真实生活经验和优先事项的干预措施。

本研究是旨在为55岁以下经历CD的MI幸存者调整和评估行为干预BEL的更大项目中的四项研究之一。本文介绍了研究1的方案，该研究探讨PRP对互联网传递的BEL(iBEL)干预设计、实施和评估的感知影响，并描述他们参与研究活动的过程。

主要技术方法包括：1) 招募5-8名有MI和CD生活经验的PRP组成咨询委员会；2) 通过13次结构化在线工作坊进行持续合作；3) 使用影响日志、半结构化访谈和问卷混合方法收集数据；4) 采用Nowell等人推荐的六步主题分析法进行数据分析；5) 遵循GRIPP2-LF清单指导和报告患者和公众参与活动。

研究设计

本研究采用前瞻性混合方法PPIE设计，倾向于知识生产和共同学习的协作过程，让有既往心肌梗死和CD生活经验的人参与研究过程。研究遵循GRIPP2长表(GRIPP2-LF)清单来指导和报告本研究中的患者和公众参与活动，完整的清单作为补充表1提供。图1说明了四个相互关联研究的整体流程，包括阶段、工作坊和数据收集点，以及本研究(研究1)如何与研究2-4并行运行。

患者研究伙伴

五到八名PRP将代表瑞典全国的目标人群组成一个咨询委员会。PRP在大多数研究活动中提供反馈。目标人群定义为在55岁之前经历过MI并随后经历CD的个体，事件发生在过去五年内。咨询委员会将包括两种性别并代表多样化的人口统计特征。

虽然PRP或PCC角色的适用性主要根据MI和CD的经验、人口统计多样性和贡献能力进行评估，但也承认个人特征变异的价值观。这种变异有助于确保代表广泛的视角和需求。类似地，目标群体内电子健康素养的差异是预期的，将在工作坊期间和解释PRP贡献时关注这一方面。

PRP将被邀请积极参与十三次在线工作坊。其中一名PRP担任公众贡献协调员(PCC)，负责协调PRP咨询委员会的工作。PCC也是指导小组的成员，并在不允许整个小组参与的研究活动中代表PRP。PRP或PCC角色的适用性由研究人员根据相关经验、人口统计多样性、与MI和CD护理相关的经验差异以及瑞典语流利程度等因素进行评估。

PRP通过患者组织Heart and Lung Association (HLA; 瑞典Riksf?rbundet Hj?rtLung)杂志Status及其社交媒体平台上的广告招募。此外，招募还通过在研究小组网站上发布的广告、在全国数字版报纸以及社交媒体平台(包括Facebook和Instagram)上发布广告进行。广告文本也用于在乌普萨拉-斯德哥尔摩地区医院心脏诊所分发海报和传单。有兴趣参与的人可以通过乌普萨拉大学托管的安全网站(即REDCap)访问关于PRP角色职责和项目的详细信息。广告中提供了网站链接和二维码，允许个人登记他们的兴趣。候选人提供基本的人口统计信息。随后，他们被邀请参加半结构化招募面试，概述研究伙伴关系的目的、活动和责任。面试涵盖参与者的地点、就业状况(如适用)、MI经验(包括CD和接受医疗保健)以及瑞典语口语和书面语的流利程度等主题。研究人员进行全面评估以确定面试者是否适合担任PRP或PCC角色。被评估为合适且仍感兴趣的人被要求数字签署知情同意书。

在整个项目过程中，研究团队和PCC旨在营造一种支持性和开放的氛围，使PRP在项目参与对其产生负面影响时能轻松分享任何担忧。参与者不主动接受幸福感筛查，被视为完全有能力的成年人；意图是尊重他们的自主性和完整性，而不是暗示他们过度脆弱。避免过于频繁或侵入性的询问，因为这可能无意中暗示预期会产生负面影响或造成风险感知。鼓励PRP自愿沟通任何问题，并且可以随时拒绝任务或退出工作坊而不会产生任何后果，完全控制他们的参与。

一位先前的PRP (Pelle Johansson) 发起了整个项目(本协议描述了其中一部分)，并在塑造整体研究思路和目标方面发挥了关键作用。对年轻MI患者的关注源于他通过参与HLA在许多先前项目中的长期经验。然而，在本手稿初稿之前，他因退休而退出项目。如上所述，当前项目的首批行动之一是开始招募PRP，并从中选出一名PCC(合著者HN)。对于本文，只有PCC是合著者。未来，随着PRP小组的巩固，所有PRP将被邀请合著与项目相关的出版物，基于他们贡献的性质和程度。

此处描述的参与结构，包括工作坊形式和PCC角色，最初由学术团队在资金申请阶段在PRP Pelle Johansson的输入下制定。然而，这些计划被明确表述为临时性的，旨在与PRP合作进行审查和调整。这种方法反映了对共同生产的承诺，其中患者参与不仅嵌入整个研究过程，而且被允许塑造参与模型本身。正如GRIPP2-LF指南所推荐，这种反思性和迭代性立场旨在支持更真实、情境敏感和响应迅速的患者参与。

PRP还被提供与处于类似情况的同伴见面的机会，这可能提供额外的支持和视角，特别是对于年轻MI患者，他们在常规护理中通常只遇到老年患者。研究团队保持灵活并对PRP的偏好做出响应，在项目目标范围内调整工作坊的形式或重点。

公众贡献协调员

一名PCC (HN)，外部于我们的研究团队，通过与PRP相同的程序招募(见上文)。除了向PRP候选人提出的问题外，PCC候选人还被问及与PCC角色相关的工作经验，例如主持会议。PCC协调并担任工作坊的主要领导者。PCC在工作坊期间扮演关键角色，积极让所有PRP成员参与讨论，引导小组关注当前工作坊的问题和主题，并有效构建休息时间。PCC致力于促进非正式的社交互动，旨在营造愉快和吸引人的氛围，先前研究强调这对鼓励开放沟通很重要。职责包括与PRP保持沟通(例如，通过电话、电子邮件、在线通信平台或短信)以及处理任何所需材料的分发。此外，PCC向指导小组通报工作和活动的进展情况，并接纳研究团队的观点。PCC参与研究团队的指导会议，计划大约每年四次，每次会议持续约90分钟，时间安排对PCC方便，PCC可能在白天工作。PCC的纳入旨在确保PRP视角的代表性。

PCC角色是自愿的，并报销时间和差旅费。这是一个关键职位：PCC协调PRP咨询委员会，领导工作坊，促进讨论，并在指导小组会议中代表PRP。研究团队支持PCC并保持沟通，同时尊重其自主性，确保该角色维持患者参与，而不是充当行政辅助。

工作坊

PRP计划为研究2和研究3各举行四次工作坊，每次约三小时，为研究4举行五次工作坊。这些结构化工作坊侧重于研究内容本身，例如研究材料、方案和干预设计，而不是解决治理或行政事务，后者在指导小组会议中处理。工作坊通过最新版本的Zoom平台(Zoom Video Communication)使用端到端加密在线进行。每次工作坊的初步主题列于表1。这些主题仍然是初步的，因为PRP的视角可能导致修订。PRP的所有建议将被考虑，并根据实际限制、高质量研究方法和循证治疗进行权衡。使用以下策略减少记忆偏差风险：多种数据源(例如，影响日志、半结构化访谈和问卷)以及通过在工作坊中谈论经验来提供情境刺激，以帮助准确回忆。

退出

这是一项涉及持续PRP参与的多年研究，预计会出现参与者流动。如果PRP错过几次工作坊或会议，PCC或研究人员将通过电话或在线会议联系该人，讨论缺席原因并评估其继续担任该角色的动机和能力。如果该人选择离开项目或继续参与不可行，可能会招募替代者以维持小组功能和多样性。

因此，招募过程在整个研究期间保持开放，以确保连续性、代表性和适应性。除了替换退出的PRP外，如果明显表明进一步的观点可以增强研究的相关性或范围，我们也可能邀请新的参与者。最初的五到八名PRP数量是一个务实的起点，而不是固定的限制。

如果项目中留下的PRP少于五名，将启动新的招募。类似地，如果PCC退出，将从项目外部或现有PRP小组中招募替代者。为了最小化干扰，如果超过两名PRP或PCC无法参加，工作坊将重新安排。根据项目需求和可用资源，也可能安排个别跟进会议。

数据收集

调查

在提供知情同意后立即，PRP和PCC需要完成一项调查，提供人口统计数据和健康数据信息，例如年龄、性别、教育水平、就业状况、MI后年数、CD严重程度、应激、一般焦虑、抑郁、恢复过程、生活质量、共病身体和心理健康状况的存在以及地理位置。这些信息指导PRP反馈的解释并支持多样性监测。

影响日志

影响日志在每个工作坊期间和之后记录。影响日志包括(1)工作坊的日期和时间；(2)出席者和缺席者以及缺席原因；(3)工作坊的计划议程；(4)对先前工作坊影响日志条目的修订说明；以及(5)PRP的想法、意见和(6)建议(小组内没有达成共识的要求)。将注意那些对想法、建议、准确性修正、实施以及其他重要观察具有最大影响力的人在意见和看法上的重要差异。

随后，这将与研究中所发生的情况进行比较，并判断是否遵循了PRP的建议。实施或不实施PRP想法或建议的原因也将被记录。工作坊讨论进行录音，以便可能检查影响日志中笔记的准确性。

一名指定的研究人员负责在每次工作坊后起草影响日志。然后草案在PCC内进行审查以确保完整性。在每次后续工作坊开始时，邀请PRP审查日志条目以确认准确性，并根据需要提供更正或补充。

除了记录建议和反馈外，影响日志还将捕获PRP贡献难以实施、效果较差或突出参与过程困难的实例。日志还将捕获建议是否得到一名或几名PRP的支持，粗略指示小组内的同意水平。

半结构化访谈

将在研究2-4结束后立即通过面对面或在线会议对所有PRP和PCC进行半结构化访谈。访谈将被录音。访谈不仅探讨PRP的感知贡献，还探讨参与过程中任何挑战或效果较差的方面，以提供对患者参与更平衡的理解。

问卷

在项目接近结束但在工作坊4:5之前，将向PRP和PCC分发一份改编自Mann等人框架的问卷。示例问题包括："请描述一种PRP输入导致研究发生具体变化的方式(例如，干预内容、招募材料或程序)"，"在您看来，PRP小组对项目最重要的贡献是什么？"以及"参与过程的哪些方面促进或阻碍了您做出有意义的贡献？"。该问卷将具体捕捉PRP和PCC经历的积极贡献和挑战，支持对参与过程的平衡反思。调查还将允许对PRP关于参与过程关键方面的观点进行描述性总结，提供补充的定量指标。

数据分析

数据分析主要由参与工作坊的研究人员进行。此外，研究团队所有成员和PCC系统性地处理完整数据集，确保每个数据项受到同等关注。此外，将鼓励PRP在工作坊4:5期间反思和讨论初步发现。研究人员保持对反馈的接受性，并愿意根据这些反思和讨论调整和完善分析。

来自所有来源的数据，即(a)影响日志，(b)半结构化访谈，和(c)问卷，将按照Nowell等人建议的主题分析六步法进行主题分析：(1)熟悉数据，(2)生成初始代码，(3)寻找主题，(4)审查主题，(5)定义和命名主题，以及(6)生成报告。

这些步骤源自Lincoln和Guba概述的可信度标准，涉及(1)可信性，(2)可转移性，(3)可靠性和(4)可确认性。通过记录数据收集工具、原始数据、数据分析过程、程序和决策步骤以确保透明度和问责制，努力满足这些标准。最后，我们记录PRP建议被实施的程度，并与PRP共同反思他们的输入如何与关键研究决策保持一致。这一过程将支持关于患者参与的作用和影响的反思性和透明度。主题分析将明确包括识别PRP方法中的有效方面和挑战，确保最终报告提供患者参与的平衡观点。

除了定性分析，我们还将探索简单的定量指标。这包括跟踪调查回应中的同意/不同意水平，以及记录影响日志中注意到的随后被实施的PRP建议的比例。这些指标不被视为影响的明确衡量标准，但将补充定性发现并提供额外的透明度。

报告

结果将主要在国际同行评审期刊和科学会议上报告。我们将根据GRIPP2清单报告PRP活动和感知影响，并根据质性研究报告标准(SRQR)清单报告质性结果。

伦理

我们向PRP提供详细的项目书面信息，特别是与参与相关的责任。信息包括主要研究者(PI)的联系方式。潜在参与者被明确告知他们的参与是自愿的，他们可以随时退出研究而无需说明原因且不会面临任何负面后果。参与者的时间得到报销(200瑞典克朗[约20欧元]/小时)，使用的交通和停车费用也得到报销。所有作为PRP或PCC参与的个人都需要书面知情同意。

鉴于研究的纵向性质，允许PRP在情况变化时无后果地终止参与在伦理上很重要。为了维护自愿性的伦理原则和研究的科学质量，制定了程序在需要时因参与者退出或为了增强代表性而招募额外的PRP。这确保参与对个人保持可持续，并且咨询委员会在整个研究期间继续有效运作并反映多样化的经验。

我们也认识到PCC角色承担特殊责任，因此存在使个人负担过重的潜在风险。为了减轻这种风险，PCC得到研究团队的持续支持(行政援助、灵活安排和定期检查)，并且责任可以在必要时重新分配给研究人员或其他PRP。重要的是，PCC和PRP都被明确给予拒绝他们不希望承担的任务的机会，并且这种决策控制在整个项目中被强调。如果工作量变得无法管理，我们制定了招募额外或替代PCC的程序。

所有收集的数据，例如通过问卷、影响日志、工作坊讨论的录音以及半结构化访谈的转录，均严格按照《通用数据保护条例》(EU 2016/679)进行处理。为确保安全，此未识别信息存储在锁定的防火保险柜和/或乌普萨拉大学托管的安全服务器上。研究遵循《赫尔辛基宣言》。我们已获得乌普萨拉地区伦理委员会的伦理批准以进行该研究(Dnr 2024-01887-01)。

讨论

本项目旨在为55岁以下经历过MI并经历CD的个体调整和测试现有的应激恢复计划BEL，用于在线交付。本协议概述了四个子研究之一，总体目标是让PRP参与干预的设计、调整和评估阶段(即研究2-4)。研究1的主要目的是探讨PRP对iBEL干预设计、实施和评估的感知影响，并描述他们参与研究活动的过程。这种对公众贡献的关注与健康研究中更广泛的趋势一致，即PPIE日益被认识到是提高研究结果相关性和质量的关键。通过系统地将PRP纳入所有子研究，我们旨在确保干预措施保持以患者为中心，这对有效性和实际实施都至关重要。

我们在研究项目中遵循了既定的PRP参与指南。据我们所知，这是首个针对有MI经验的人的心理干预项目，积极让目标人群参与多个阶段，从干预开发到评估疗效。PRP的参与允许更以患者为中心的方法，确保干预不仅科学合理，而且对有MI和CD病史的人实用且相关。本研究的另一个独特特点是在两个层面整合了目标人群：首先，通过焦点小组提供干预调整的反馈；其次，让PRP参与就焦点小组研究本身的进行和数据解释提供建议。

公众贡献与研究相关性

当有既往心肌梗死和CD生活经验的人参与开发的早期阶段时，公众贡献可以显著增强健康干预的相关性和可接受性。PRP可以提供研究人员可能忽略的细微见解，有助于设计更好的干预措施，更有效地满足患者需求。系统数据收集，包括影响日志、访谈和问卷，也允许识别PRP参与中的挑战和效果较差的方面，确保对患者贡献更平衡的理解。在本研究中，PRP的参与不仅确保了干预的相关性，还有助于识别实施和保留的潜在障碍，例如在线平台的可及性和可用性。这对于相对年轻时经历过MI的人尤其重要，因为他们通常比年长者面临更高的心理社会挑战，例如工作需求。

这种模式可以置于更广泛的参与性研究领域内，其中公众贡献者日益被视为积极的合作伙伴，而不是被动的信息提供者。与先前的PPIE框架一致，我们的方法强调了PRP如何有意义地塑造干预设计，同时也突出了需要结构化过程(例如，影响日志、访谈和问卷)来捕捉他们的贡献。通过将工作建立在参与性研究理论的基础上，本研究说明了患者输入如何以加强研究实践和科学价值的方式被系统整合。

值得注意的是，虽然公众贡献增强了研究的相关性，但必须与循证实践仔细平衡。存在过度强调患者视角而牺牲科学严谨性的潜在风险。为了减轻这种风险，我们旨在让PRP影响与现有证据一致的研究方面，同时仔细考虑可能与既定发现不同的反馈。

局限性与挑战

需要承认几个局限性。首先，PRP小组的代表性可能有限。选择参与的人可能在重要方面与更广泛的患者群体不同，可能使结果产生偏差。为了解决这个问题，我们旨在招募具有不同人口统计特征和MI及CD相关经验的异质性PRP小组。此外，虽然随机样本不可行，我们将在解释结果时明确承认这一局限性。

其次，记忆偏差可能影响PRP对过去经验的回忆并影响他们在研究期间的建议。为了减轻这种影响，我们实施了几项措施(例如，避免暗示预期回应的措辞，并鼓励PRP反思他们的经验以帮助刺激更准确的回忆)。即使有这些措施，在解释受回顾性数据影响的发现时必须谨慎。

第三个挑战，也是必要的复杂性，是PRP小组的异质性，因为具有不同背景的个体可能持有不同的观点。这种变异性可能使综合变得复杂，但也丰富了发现并支持干预的灵活性。管理这种多样性是开发必须适应不同患者经验和情境的心理干预的关键方面。在本研究中，我们承认异质性并将其作为完善干预的机会，确保其满足更广泛的需求。

第四，研究人员和PRP之间的沟通存在潜在挑战。为了解决这个问题，我们使用清晰、无术语的语言，辅以视觉辅助工具，并为PRP和外部PCC提供培训。将建立持续的反馈循环，以确保在整个研究过程中进行持续的对话和理解。

第五，持续的PRP参与包括与时间推移相关的角色转变和权力动态、生活状况导致的参与不均，以及代表性和参与深度之间的紧张关系等挑战。本研究旨在通过提供灵活的参与结构、通过PCC角色支持连续性以及对代表性的限制保持透明来平衡这些挑战。

第六，患者参与的整体结构是在更广泛的PRP小组招募之前由学术团队开发的。尽管项目是基于一位经验丰富的PRP的输入启动的，并且参与框架被有意设计为临时性的，但这仍然偏离了GRIPP2中概述的最佳实践，其中建议早期共同设计PPIE程序。未来的研究可能受益于在规划参与结构时尽早让多名PRP参与，特别是为了从一开始就增强透明度、共同所有权和情境敏感性。

第七，PCC角色本身可能是一个局限性来源。虽然PCC在维持PRP参与方面提供了重要的协调和领导作用，但该角色也存在使个人负担过重的风险。鉴于我们整合共同设计元素的雄心，鼓励广泛贡献与确保工作量在伦理上可接受之间存在内在张力。我们通过提供持续支持、允许在需要时重新分配任务，以及为PCC和PRP提供持续机会拒绝他们不希望参与的活动来减轻这种风险。然而，工作量不均的潜在风险仍然是一个挑战，未来的研究可能需要探索平衡有意义的共同设计与参与者福祉的额外策略。

通过影响日志、访谈和问卷纳入结构化方法以捕捉挑战，为反思PRP参与中效果较差的方面提供了系统基础，补充了对成功经验的观察，并支持对患者参与进行更平衡的评估。

结论

本项目代表了一种新颖的尝试，即将患者参与系统整合到整个研究项目中，从设计到评估针对年轻MI患者的新型心理干预。通过让PRP参与所有阶段，本研究旨在探讨干预对年轻时经历过MI并经历CD的人的相关性和质量。尽管预期存在与记忆偏差、代表性和沟通相关的挑战，但这些挑战正通过旨在保持研究严谨性的多种策略加以解决。研究结果不仅将有助于开发一种新型应激恢复干预措施iBEL，还将有助于更广泛地了解公众在干预研究中的作用。本研究在结合使用PRP研究针对年轻心脏患者量身定制的心理干预的开发与测试方面具有开创性。我们的目标是通过弥合该人群心理需求与有效解决这些需求的知识之间的差距做出重大贡献。虽然患者参与结构被有意设计为灵活且可修订的，但一个局限性是更广泛的PRP小组未参与其塑造。项目内的未来研究可能受益于在规划阶段尽早让PRP参与。