临床研究患者导向数据采集平台可行性探索：一项双平台对比试验

《Contemporary Clinical Trials》：Patient-directed data capture for clinical research: A pilot study testing two platforms

本研究针对电子健康档案(EHR)数据碎片化问题，开展患者导向数据采集平台可行性研究。通过对比API接口(Hugo Health)和记录请求(Datavant)两种方法，发现API方式数据获取成功率(88%)显著高于记录请求(20%)，但存在外部系统术语捕获差异。研究为优化临床研究数据采集流程提供了实证依据。

　　

在数字化医疗时代，患者的健康信息往往分散在不同的医疗系统中，形成所谓的"数据碎片化"现象。这种碎片化不仅给临床研究带来挑战，也影响了医疗服务的连续性。传统上，研究人员需要从多个来源手动收集数据，这一过程既耗时又容易出错。随着技术的发展，"患者导向的数据采集"（patient-directed data capture）应运而生，允许患者直接访问并共享自己的电子健康档案（EHR）数据，这既能提高患者参与度，又能减少数据碎片化问题。

尽管市场上已有许多供应商提供患者导向数据采集服务，但这些方法在实际应用中的可行性和可靠性如何，却鲜为人知。为了解决这一问题，来自杜克临床研究所（Duke Clinical Research Institute）的研究团队进行了一项创新性的试点研究，成果发表在《Contemporary Clinical Trials》上。

该研究团队设计了一项单中心试点研究，旨在评估不同患者导向数据采集平台的可行性。研究招募了34名因心力衰竭在杜克健康医院住院的患者，其中26名使用Hugo Health平台（采用应用程序编程接口[API]获取数据），17名使用Datavant平台（依赖记录请求方式），另有9名患者同时使用了两种平台。

研究人员采用的主要技术方法包括：通过API接口自动检索EHR数据（处理JavaScript对象表示法[JSON]文件）和传统记录请求方式（需要从PDF文件中手动提取数据）。研究重点评估了数据获取成功率、数据一致性以及用户体验等指标。

研究结果显示，两种方法的数据获取效果存在显著差异。API方法成功获取了88%的请求记录，而记录请求方法仅获得20%的成功率。在数据一致性分析方面，API方法能够捕获更多来自外部系统的术语（如沙库巴曲/缬沙坦[sacubitril/valsartan]的捕获率达到75.0%），但会遗漏部分本地EHR诊断信息（如冠心病诊断的捕获率仅为50.0%）。相比之下，记录请求方法对外部数据的捕获能力较弱，且数据遗漏率较高。

在用户体验方面，只有22%的参与者表示愿意再次使用被分配的平台，33%的参与者需要入职支持。技术挑战主要包括：API方法需要处理JSON文件，而记录请求方法则需要从PDF文件中手动提取文档。

研究人员得出结论：患者导向数据采集在技术上是可行的，但不同方法之间存在显著差异。基于API的检索方法取得了较高的成功率，而记录请求方法的成功率有限。这一发现强调了改进工作流程和加强用户支持的必要性，以使这种方法具有广泛的可行性。

该研究的创新之处在于首次对两种主流患者导向数据采集方法进行了实证比较，为未来相关技术的发展和临床应用提供了重要参考。特别是在心力衰竭这一需要长期随访和管理的慢性疾病领域，高效、准确的数据采集方法对临床研究质量至关重要。研究结果不仅揭示了技术方法之间的性能差异，也指出了在实际推广过程中需要解决的用户接受度和技术支持等问题。

值得注意的是，尽管API方法在数据获取效率上表现优异，但其在捕获本地EHR诊断信息方面的不足提示我们，理想的患者导向数据采集平台可能需要结合多种技术手段，才能在保证数据完整性的同时提高获取效率。这一发现为后续技术改进指明了方向。

这项研究为推动临床研究数据采集的现代化和标准化提供了重要证据，也为患者更好地参与自身健康管理创造了可能性。随着数字健康技术的不断发展，患者导向数据采集有望成为连接临床诊疗与科学研究的重要桥梁，最终促进医学研究的进步和医疗服务质量的提升。