显示过滤器会改变BIS监测器中的SEF95计算结果：这一持续存在的设计缺陷具有临床和研究方面的影响

《Anesthesiology》：A Display Filter Alters SEF95 Calculation in the BIS Monitor: A Persistent Design Flaw with Clinical and Research Implications

麻醉深度监测中SEF95指标计算误差及设备技术缺陷分析。

　　

致编辑：

临床脑电图（EEG）监测仪被广泛用于指导麻醉剂量调整，然而一些监测仪存在未公开的技术缺陷，这些缺陷会改变记录的EEG数据。在某些模式下，Entropy监测仪（GE HealthCare，美国）由于基本的信号处理错误而表现出不均匀的频率响应和混叠伪影^{1，而SedLine设备（Masimo，美国）会根据用户显示设置改变EEG的幅度、幅度分辨率和采样率，如果记录的波形超出垂直显示范围，甚至会截断波形2。这些不仅仅是小问题，而是用于指导麻醉护理和生成研究数据设备中的根本性技术缺陷。我们描述了Bispectral Index（BIS）监测仪（Medtronic，爱尔兰）中存在的一个类似长期存在的问题，该问题会影响频谱边缘频率95（SEF95）的计算。}

SEF95是一个标准的EEG指标，定义为95%的频谱功率所处的频率^{34，并且是根据完整的临床带宽（0.5至30赫兹）进行计算的4。它通常会随着麻醉效果的增强而降低，并且几十年来一直被用于研究和临床监测5–8}

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在BIS系列的EEG设备中，用户可选择的屏幕显示滤波器不仅会影响显示的波形，还会影响SEF95的计算。该滤波器会去除2赫兹以下的频率，从而错误地提高SEF95的值，使人误以为患者的麻醉程度较轻。这与产品说明书中的描述相反，说明书指出SEF95是根据0.5至30赫兹的频率范围来计算的。虽然我们没有进行彻底的研究，但似乎BIS本身并未受到这种滤波器的影响^9。

SEF95的值不应随用户界面设置而变化，尤其是当这种变化没有在文档中明确说明时。这实际上是监测仪的处理问题，而非患者的生理现象。我们已经确认这种错误存在于多个版本的BIS设备中，包括A-1050（20世纪90年代末）、A-2000（21世纪初）和BIS Vista（均由Aspect Medical Systems, Inc.，美国制造），以及当前的BIS Advance（Medtronic）。由于当前设备默认启用了该滤波器，这个问题非常普遍。

为了说明这种滤波器的影响，我们使用校准过的电子系统两次通过BIS Vista重放了一段30分钟的EEG数据：一次关闭滤波器，另一次在α-δ状态（11至13分钟）和爆发抑制状态（21至23分钟）期间短暂激活滤波器。当滤波器激活时，SEF95立即上升并在大约30秒内稳定下来。关闭滤波器时，平均SEF95值分别为8.5赫兹（α-δ状态）和12.2赫兹（爆发抑制状态）；开启滤波器后，SEF95值分别增加了约30%，达到12.4赫兹和18.5赫兹。图1展示了显示滤波器对SEF95的影响。这种情况还表明，在爆发抑制期间SEF95可能会升高，可能是因为爆发波形包含更多的高频成分。显示滤波器的错误放大了这种效应，使得SEF95的值显得患者麻醉程度较轻，而实际上患者可能处于深度无意识状态。

图1：

双谱指数（BIS）显示滤波器对频谱边缘频率95（SEF95）计算的影响。（A）测试脑电图（EEG）的频谱图。爆发抑制开始于第20分钟之前，表现为垂直的深色条带，对应于被抑制的时期。激活或禁用显示滤波器不会影响记录的EEG数据。（B）从BIS Vista监测仪导出的两次相同EEG数据中的SEF95曲线。在第一次重放中（橙色曲线），滤波器始终处于关闭状态；在第二次重放中（蓝色曲线），滤波器在11至13分钟和21至23分钟期间处于开启状态，由黑色条带表示。当显示滤波器开启时，SEF95显著增加。

这有两个主要的影响。首先是在临床应用方面：SEF95值的升高会给人一种患者麻醉程度较轻的错误印象。即使SEF95仅用于趋势分析，这也可能产生误导，因为在治疗过程中显示设置的变化可能会被误认为是EEG数据的显著变化。

其次是在研究数据方面：已发表的研究报告了基于BIS计算的SEF95值，但没有说明显示滤波器是否处于激活状态^{56。这是可以理解的，因为临床医生和研究人员通常不会认为用户界面设置会改变一个核心的计算参数。这些研究被广泛引用，其结果也被纳入了参考文献中10}

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这个问题可能会进一步加剧。误导性的参考值可能会导致未来的临床医生在使用能够生成准确数据的监测仪时减少患者的麻醉剂量。因此，我们建议Medtronic纠正这一问题，并告知用户SEF95的值会受到显示滤波器设置的影响。

更广泛地说，这种缺陷的长期存在与药品的质量控制形成了鲜明对比。标准药品中的明显错误在测试过程中会被发现并及时纠正或撤回。相比之下，这种SEF95的错误已经持续了二十多年，说明这些设备没有经过药品所需的系统化验证。如果这些设备会影响药物剂量调整，那么要求它们具备与药品相同的质量保证和监管标准是合理的。

研究支持

本研究仅得到了机构和/或部门的支持。

利益冲突

Hight博士接受了Medtronic（明尼苏达州明尼阿波利斯）的演讲酬金。其他作者声明没有利益冲突。