Coflex动态稳定与BacFuse静态稳定治疗腰椎退行性疾病的临床疗效对比研究

《BMC Musculoskeletal Disorders》：Comparison of Coflex dynamic stabilization with bacfuse static stabilization for lumbar degenerative disease

本研究针对腰椎退行性疾病（LDD）治疗中传统融合手术可能导致邻近节段退变（ASD）的问题，通过比较Coflex动态椎板间稳定与BacFuse静态椎板间稳定两种术式的临床疗效，发现两种方法均能显著改善患者VAS、ODI和ZCQ评分，且术后靶节段前椎间盘高度（ADH）、后椎间盘高度（PDH）和椎间孔高度（FH）均显著增加。研究证实BacFuse可作为Coflex的安全有效替代方案，为LDD的个体化治疗提供了重要依据。

　　

腰背痛已成为困扰现代人的常见健康问题，其中腰椎退行性疾病（Lumbar Degenerative Disease, LDD）是导致慢性顽固性腰腿痛的主要原因之一，严重影响患者的生活质量。传统上，减压融合手术被视为治疗LDD的"金标准"，虽然能有效缓解神经受压症状，但融合手术可能增加邻近节段退变（Adjacent Segment Disease, ASD）的风险，这一直是脊柱外科医生面临的挑战。

在这一背景下，椎板间稳定术（Interlaminar Stabilization）作为一种替代方案应运而生。这类技术既能实现充分减压，又对邻近节段影响较小，其中根据稳定方式的不同可分为动态稳定和静态稳定两类。Coflex装置（Paradigm Spine, NY, USA）作为动态棘突间装置的代表，通过提供相邻棘突间的撑开力，减少椎间孔狭窄，从而改善患者症状。而BacFuse装置（Pioneer Surgical Technology, Marquette, USA）作为静态棘突间装置，通过多个钉刺固定在棘突之间，并可通过其中央峡部腔隙植入骨移植物实现后柱的骨性融合。

尽管生物力学研究表明这两种装置均能有效减少靶节段的活动范围，同时降低椎间盘内压力和关节突关节受力，但此前缺乏直接的临床对比研究。为此，Chen等人在《BMC Musculoskeletal Disorders》上发表了这项前瞻性研究，比较了Coflex动态稳定与BacFuse静态稳定在LDD患者中的临床疗效和安全性。

研究人员主要采用了前瞻性队列研究设计，对61例接受Coflex或BacFuse椎板间稳定术的LDD患者进行了为期24个月的随访。所有患者均有持续性腰椎神经根性症状伴或不伴腰痛，且至少6个月保守治疗无效。影像学上均为单节段狭窄伴或不伴椎间盘突出或I度滑脱。排除标准包括骨质疏松、既往腰椎手术史、创伤或感染、腰椎侧凸、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、II度以上腰椎滑脱、L5/S1节段LDD以及多节段病变。

Coflex植入术在全麻下进行，患者取俯卧位，作中线纵向皮肤切口，暴露靶节段同时仔细保护棘上韧带。切除黄韧带，减压硬膜囊和神经根，根据需要切除椎间盘突出物。修剪棘突边缘后，使用试模确定合适尺寸的Coflex植入物并安置，确保植入物与硬膜间留有1-2毫米间隙。

BacFuse植入术同样在全麻下进行，患者取俯卧位。暴露靶节段棘突并清除软组织，轻量去皮质为融合做准备。进行硬膜和神经根减压后，通过植入尺寸确定合适的植入物高度，使用相应锉刀处理头侧棘突下表面和尾侧棘突上表面。

患者基线特征

研究共纳入61例患者，其中男性35例，女性26例，平均年龄56.59±7.45岁（范围44-74岁）。病变节段包括L2/3（3例）、L3/4（11例）和L4/5（47例）。Coflex组（32例）与BacFuse组（28例）在性别、年龄、病程和病变节段方面均无显著差异，具有良好的可比性。

临床疗效评估

术后1、6和24个月的随访显示，两组患者的视觉模拟评分（Visual Analog Scale, VAS）、Oswestry功能障碍指数（Oswestry Disability Index, ODI）和苏黎世跛行问卷（Zurich Claudication Questionnaire, ZCQ）评分均较术前显著改善。

术前两组间的VAS、ODI和ZCQ评分无显著差异，随访期间两组均未出现新的LDD症状。这一结果表明，两种稳定方式均能有效缓解疼痛、改善功能，且长期效果稳定。

影像学评估

靶节段的前椎间盘高度（Anterior Disc Height, ADH）、后椎间盘高度（Posterior Disc Height, PDH）和椎间孔高度（Foraminal Height, FH）的测量结果显示，两组术前各项指标均无显著差异。术后两组的三项指标均显著增加，随后在随访期间略有下降。

具体而言，Coflex组术后ADH、PDH和FH分别增加了9.67%、32.0%和18.6%，而BacFuse组分别增加了11.69%、22.88%和19.62%，组间差异无统计学意义。

在邻近节段影响方面，术后1个月至24个月期间，Coflex组靶节段上方节段的椎间盘高度（Disc Height, DH）从18.92±1.68 mm降至18.65±1.94 mm（下降1.43%），BacFuse组从19.52±1.58 mm降至19.07±1.40 mm（下降2.31%），组间差异不显著。

并发症分析

术中并发症方面，Coflex组1例（3.03%）和BacFuse组1例（3.57%）患者发生硬膜撕裂，经妥善处理后无严重后果。Coflex组1例（3.03%）患者出现棘突骨折，但影像学未显示装置错位，该患者术后出现疼痛，经6个月保守治疗后骨折愈合。其余患者均无严重并发症。

讨论与结论

本研究首次在临床层面比较了Coflex动态稳定与BacFuse静态稳定在LDD治疗中的效果。研究结果显示，两种稳定方式均能有效改善临床症状和影像学指标，且安全性相当。

关于邻近节段退变这一关键问题，尽管两组患者靶节段上方节段的椎间盘高度在随访期间均有轻微下降，但这一变化并未伴随新症状的出现，且术后VAS和ODI评分在两组间无显著差异。研究者认为，这种高度损失更可能反映了LDD的自然病程，而非手术导致的ASD。

研究同时指出了几点局限性：首先，未纳入L5/S1节段病变患者，因为S1棘突较小较弱，Coflex植入可能导致固定失败和移位；其次，随访时间仅24个月，未能反映力学变化导致的长期疗效差异；第三，仅研究了Coflex和BacFuse两种装置，而未纳入其他具有不同生物力学特性的椎板间稳定装置；第四，为单中心研究，需要多中心研究进一步验证。

综上所述，这项研究表明BacFuse静态椎板间稳定与Coflex动态椎板间稳定在术后2年内能达到相似的临床疗效，BacFuse可作为Coflex的有效替代方案。这一发现为LDD的个体化治疗提供了重要循证依据，有助于临床医生根据患者具体情况选择最合适的稳定方式。