用于治疗伴有恶性胸腔积液的晚期非小细胞肺癌的胸腔内抗PD-1抗体：一项前瞻性、单臂、单中心、I期试验

《Clinical and Translational Oncology》：Intrapleural anti-PD-1 antibody for the treatment of advanced non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion: a prospective, single-arm, single-center, phase I trial

晚期非小细胞肺癌伴恶性胸水患者单次局部注射抗PD-1抗体（sintilimab）100mg，35天胸膜固定成功率75.0%（12/16），70天降至56.3%（9/16），中位局部无进展生存期10.4周，ORR 12.5%（2/16 PR）。治疗相关不良事件可接受，但93.8%患者出现TEAEs，3级以上占25.0%。摘要部分结束。

　　

摘要

背景

恶性胸腔积液（MPE）的存在仍然是临床治疗中的一个挑战。本研究旨在评估抗程序性细胞死亡1（PD-1）抗体胸腔内给药的安全性和有效性，特别是针对伴有MPE的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

方法

从2019年5月到2023年12月，共有16名伴有MPE的晚期NSCLC患者纳入研究。每位患者接受了100毫克的sintilimab单次胸腔内给药。主要结局指标是安全性，次要结局指标包括干预后第35天和第70天成功实现胸膜粘连的参与者比例；中位无胸膜进展生存期（mPPFS）；以及第35天和第70天时胸腔外肿瘤的客观缓解率（ORR）。

结果

在16名患者中，第35天成功实现胸膜粘连的比例为75.0%（12/16），到第70天下降至56.3%（9/16）。mPPFS为10.4周（95%置信区间7.6–13.3周）。第35天时胸腔外肿瘤的ORR为12.5%，其中12.5%（2/16）的患者达到部分缓解（PR），81.3%（13/16）的患者病情稳定（SD），6.3%（1/16）的患者病情进展（PD）。在安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）耐受性良好。然而，93.8%（15/16）的患者出现了治疗相关不良事件（TEAEs）。3级TEAEs的发生率为25.0%（4/16），且没有患者出现4级TEAEs。

结论

抗PD-1抗体的胸腔内注射作为一种新型治疗策略，在管理晚期NSCLC患者的MPE方面显示出良好的疗效和可耐受的安全性。

试验注册

该试验已在中国临床试验注册平台注册（标识符：ChiCTR2400087743）。