切口疝缝合修复与补片修复的现代比较：一项随机对照试验研究方案

本刊推荐：为解决补片相关并发症风险与缺乏当代对比数据的问题，研究人员开展了一项多中心随机对照试验，比较缝合修复（采用后鞘切开与小针距技术）与补片修复（腹膜外放置）对2-6 cm切口疝的疗效。主要终点为术后1年腹壁特异性生活质量（HerQLes）评分，旨在验证缝合修复的非劣效性。该研究为小中型切口疝的术式选择提供了高质量循证依据。

　　

在腹部外科领域，切口疝的治疗一直是一个核心挑战。二十多年前，一项里程碑式的临床试验结果表明，使用补片进行疝修复能显著降低复发率，这使得补片加固几乎成为所有切口疝修复手术的金标准。然而，补片并非完美无缺，其潜在的并发症——如感染、肠皮瘘等——虽然发生率不高，但一旦发生，可能对患者的生活质量造成严重影响，甚至需要再次手术。与此同时，外科技术本身也在不断进步。特别是对腹壁筋膜闭合技术和腹壁张力生理学的理解，自本世纪初那项关键研究以来，已经有了长足的发展。例如，“小针距”缝合技术已被证明能有效降低初次开腹手术后的切口疝发生率，而后鞘切开技术则被证实可以显著降低腹壁缝合时的张力。这些技术进步是否足以挑战“无补片，不修疝”的传统观念？对于宽度在2至6厘米之间的中小型切口疝，是否有可能在不使用补片的情况下，达到与补片修复相当甚至更优的长期效果，同时避免补片相关的风险？这正是由Sara M. Maskal等人设计并发表在《Trials》杂志上的这项随机对照试验旨在回答的关键问题。

为了科学地回答上述问题，研究团队设计了一项严谨的、基于注册登记的多中心、患者盲法随机对照试验。该研究主要依托腹部核心健康质量协作（ACHQC）注册登记系统收集数据，并辅以Research Electronic Data Capture（REDCap）系统进行补充。研究的主要目的是验证对于清洁的、宽度为2-6厘米的切口疝，采用后鞘切开和小针距技术的单纯缝合修复法，在术后一年的腹壁特异性生活质量（通过HerQLes问卷评估）方面不劣于基于补片的腹膜外修复法。研究假设是缝合修复在HerQLes总分上不劣于补片修复，非劣效界值设定为15分（与HerQLes的最小临床重要差异一致）。次要结局指标包括术后1、2、5年的疝复发率、疼痛强度（PROMIS-3a）、成本效益比、30天再入院率、伤口并发症和再次手术等。

研究的关键技术方法主要包括：1. 随机化与盲法：采用计算机生成的随机分配序列，术中通过REDCap系统实现随机分组，确保分配隐蔽；患者和结局评估者对分组设置盲法。2. 标准化手术技术：两组均采用后鞘切开术以降低腹壁张力。干预组（缝合修复）采用小针距技术（5毫米针距，5毫米间距）关闭筋膜，确保缝线长度与伤口长度比≥4:1。对照组（补片修复）在腹膜外放置聚丙烯补片，要求覆盖缺损边缘至少4厘米，并使用与干预组相同的缝合技术关闭前鞘。3. 结局评估：主要结局使用HerQLes问卷（一种已验证的腹壁特异性生活质量量表）进行评估。疝复发采用综合性定义，结合临床检查、影像学评估（由三位不知分组的外科医生盲法评估）和患者报告的疝复发量表（HRI）。4. 样本量与统计分析：计划招募154名患者（考虑25%失访率），以90%的把握度检验非劣效性。主要分析将基于意向治疗原则，采用协方差分析和单侧t检验。研究还计划进行两次中期分析。

研究结果

主要结局：生活质量（HerQLes）

研究的主要终点是术后1年的HerQLes总结分。基于研究前的回顾性数据分析，预计补片修复组和缝合修复组的中位HerQLes评分分别为80和78（标准差均为27）。研究将检验缝合修复组的评分是否不劣于补片修复组，非劣效界值为15分。统计分析将采用单侧t检验，若结果支持非劣效性，则意味着对于患者报告的腹壁功能和生活质量而言，缝合修复可以作为一种可行的替代选择。

次要结局

研究的次要结局涵盖了多个维度，旨在全面评估两种修复方法的优劣。

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  疝复发：将在术后1年（±90天）、2年（±6个月）和5年（±6个月）通过临床检查、CT成像和HRI问卷综合评估复发情况。时间-复发数据将使用Kaplan-Meier曲线和对数秩检验进行分析，并利用Cox比例风险模型计算风险比（HR），调整疝宽度、BMI、吸烟史、既往手术部位感染（SSI）史和测量的筋膜张力等预设协变量。
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  患者报告结局：除了HerQLes，还在基线、术后30天（±14天）、1年、2年和5年收集了疼痛强度（PROMIS-3a）和总体生活质量（EQ-5D-5L）数据。这些连续变量将使用Wilcoxon秩和检验进行比较。
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  手术相关并发症：包括手术部位感染（SSI）、手术部位事件（SSO）和需要干预的手术部位事件（SSOPI），这些二分类变量将在各时间点使用卡方检验进行比较。此外，还记录了30天再入院率、疝相关再手术率和死亡率。
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  成本效益分析：研究将进行正式的成本效益分析，利用质量调整生命年（QALYs）和增量成本效益比（ICERs）来比较两种策略的经济学价值。成本数据将包括手术室耗材与时间、重症监护、麻醉、住院护理等直接成本。

其他分析

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  中期分析：研究计划进行两次中期分析，分别在第52名和第103名患者入组后，采用O'Brien-Fleming法调整显著性水平，以评估试验的有效性或是否应因无效而提前终止。
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  缺失数据处理：所有分析均基于意向治疗原则。对于缺失数据，若符合随机缺失假设，将仅对基线数据使用多重插补法进行处理。

讨论与结论

这项研究的设计与实施，旨在挑战当前切口疝修复中普遍使用补片的范式。其重要意义在于，它是在腹壁外科技术取得显著进步（如后鞘切开降低张力、小针距缝合提高闭合强度）的当代背景下，首次通过高标准随机对照试验重新评估补片在中小型切口疝修复中的必要性。选择腹壁特异性生活质量（HerQLes）作为主要终点，而非单纯的解剖学复发，体现了以患者为中心的研究理念，因为疝疾病对患者的核心影响正是功能和生活质量。患者对补片的普遍担忧也使得非劣效性设计更具临床相关性。

研究结论将直接回答核心问题：对于宽度2-6厘米的清洁切口疝，采用现代缝合技术（后鞘切开联合小针距缝合）进行修复，在术后1年的患者生活质量方面是否不劣于标准的补片修复。如果主要假设得到证实，即缝合修复非劣效于补片修复，这将为临床实践提供强有力的证据，支持对特定类型的切口疝可以考虑不使用补片，从而避免补片相关的长期风险。即使结果未显示非劣效性，该研究也将提供关于现代缝合技术效果的最有力当代数据，并明确其相对于补片修复的差距。此外，该研究对复发、疼痛、成本效益等多维度的长期随访结果，将为了解两种修复策略的全面利弊提供宝贵信息。

总之，Maskal等人的这项研究有望为切口疝的治疗策略带来重要更新。其成果可能改变临床指南，影响外科医生的决策，并最终使患者受益，在确保修复耐久性的同时，最大限度地降低与植入物相关的并发症风险。该试验的注册和发表，也体现了循证医学在外科领域不断深入和发展的趋势。