浦阳：法瑞西单抗（faricimab）治疗病理性近视导致的脉络膜新生血管的III期随机临床试验：研究设计与依据

《Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology》：POYANG: A phase III randomized clinical trial of faricimab for choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia: study design and rationale

POYANG为国际多中心III期随机双盲试验，评估faricimab（Ang-2/VEGF-A双抑制剂）在病理性近视脉络膜新生血管中的疗效及安全性，主要终点为视力变化，次要终点包括厚度变化和治疗次数。

　　

摘要

目的

介绍POYANG研究的设计。这是一项国际性的、随机化的、双盲的、多中心的、活性对照的3期试验，旨在评估faricimab（一种同时抑制血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重抑制剂）在病理性近视引起的脉络膜新生血管（mCNV）患者中的疗效和安全性。

方法

未经治疗的成人mCNV患者将以1:1的比例被随机分配接受6.0毫克的faricimab或0.5毫克的ranibizumab治疗。在随机分配后的第1天进行初次主动玻璃体内给药后，后续治疗将采用按需（PRN）给药方案进行。患者在48周的研究期间将每月接受一次随访，当符合方案规定的重新治疗标准时将给予活性研究药物。这些标准基于最佳矫正视力（BCVA）、中央子场厚度（CST）的变化或与mCNV活动一致的检查结果。在研究随访中，如果患者没有活跃的mCNV疾病活动，将对其进行假手术处理，以保持双盲性。

结果

本研究旨在从亚太和欧洲地区的11个国家招募约280名mCNV患者。主要终点是评估faricimab与ranibizumab在4周、8周和12周时BCVA变化方面的非劣效性。次要终点包括CST随时间的变化以及所需治疗次数。还将评估眼部和非眼部不良事件的发病率和严重程度。

结论

POYANG是一项3期注册试验，旨在研究faricimab在病理性近视引起的脉络膜新生血管患者中的疗效和安全性。