基于FAERS数据库的硝基咪唑类抗生素的安全性评估

《Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology》：Safety Evaluation of Nitroimidazole Antibiotics Based on the FAERS Database

硝基咪唑类抗生素（甲硝唑、替硝唑、奥硝唑）2014-2024年FDA不良事件数据库分析显示，女性报告比例最高（57.35%-61.11%）。甲硝唑最短不良反应起效时间（2.5天），奥硝唑皮肤/血管系统异常信号强度最高（IC25=17.46），替硝唑提示较弱但显著皮肤/血液异常信号。SMQ分析发现未标注的严重风险：急性胰腺炎、肝衰竭、肝纤维化及心律失常。需加强治疗期间肝功能和心脏监测。

　　

摘要

硝基咪唑类抗生素，包括甲硝唑、替硝唑和奥尼唑，被广泛用于治疗厌氧菌感染和寄生虫病。尽管其疗效已得到充分证实，但关于这些药物的安全性概况，尤其是罕见不良事件方面的信息，仍不完整。本研究旨在利用美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）数据库，系统地评估2014年至2024年间这些药物的安全性信号。在系统器官分类（SOC）和标准化MedDRA查询（SMQ）层面进行了不成比例性分析，以确定硝基咪唑类抗生素与不良事件之间的关联。分别分析了17,631份关于甲硝唑、替硝唑和奥尼唑的不良事件报告。女性在报告者中占多数（分别为57.35%、51.70%和61.11%），这可能反映了这些药物在妇科感染中的常见使用情况。甲硝唑相关的不良事件中位发作时间最短（2.5天），而替硝唑的相关不良事件中位发作时间最长（5.5天）。在系统器官分类层面，这三种药物均与胃肠道、神经系统和心脏疾病存在正相关。奥尼唑在血管疾病（IC₀₂₅ = 18.46）和皮肤疾病（IC₀₂₅ = 17.46）方面表现出显著的不成比例性信号；替硝唑在皮肤疾病和血液疾病方面也显示出较弱但明显的信号。值得注意的是，标准化MedDRA查询层面的分析发现了药物标签中尚未强调的显著安全性问题，包括替硝唑和奥尼唑引起的急性胰腺炎、肝衰竭、纤维化/肝硬化和心律失常。这些发现强调了在治疗期间加强对患者肝功能和心脏功能的临床监测的必要性。尽管受到自发报告数据性质的限制，本研究仍为硝基咪唑类抗生素的已知和潜在风险提供了重要见解，进一步凸显了持续药物监测在优化患者安全方面的价值。

利益冲突

作者声明没有利益冲突。