在印度，使用无针注射系统与常规针头注射系统接种麻疹-腮腺炎-风疹疫苗的免疫原性和安全性比较：一项随机、平行组研究

《Medical Devices: Evidence and Research》：Comparative Immunogenicity and Safety of Measles-Mumps-Rubella Vaccine When Administered Using Needle Free Injection System to That with Conventional Needle-Syringe in India: A Randomized, Parallel Group Study

疫苗接种疼痛和恐惧是儿童疫苗接种的主要障碍，无针注射系统（N-FIS?）通过高速射流给药，在60名9-12月龄婴儿中与针头-注射器相比，MMR疫苗的免疫原性（GMT和血清阳性率无显著差异）及安全性（疼痛发生率12% vs 33%）均更优，且无严重不良反应。

　　在儿童免疫接种领域，注射疼痛和对针头的恐惧一直是影响疫苗接种率的重要障碍。这些因素不仅导致了儿童在接种过程中的不适，还可能引发家长对疫苗的犹豫，从而降低整体的疫苗覆盖率。特别是在一些低收入和中等收入国家，由于医疗资源有限、疫苗管理不善以及社会对疫苗接受度较低，许多本应接受疫苗的儿童未能完成接种，导致可预防疾病的持续传播。因此，寻找一种能够有效减少疼痛、提高接种舒适度以及增强儿童和家长接受度的替代性疫苗接种技术，成为当前公共卫生领域的重要课题。

近年来，随着科学技术的发展，一种名为“无针注射系统”（Needle-Free Injection System，简称N-FIS?）的创新疫苗接种技术逐渐受到关注。N-FIS?是一种利用机械动力将药物或生物制剂以高速喷射方式送入皮肤的非侵入性疫苗输送装置。该技术的核心优势在于其能够显著减少接种时的疼痛和不适感，从而降低儿童对针头的恐惧，提高疫苗接种的依从性。此外，N-FIS?的使用还避免了传统注射方式中常见的针刺伤、针头污染以及相关的医疗风险，使其在安全性方面具备显著优势。

为了验证N-FIS?在实际应用中的效果，研究人员开展了一项前瞻性、随机、平行组的临床研究，重点比较了使用N-FIS?与传统针头注射方式（针头和注射器，简称N-S）接种麻疹-腮腺炎-风疹（MMR）疫苗在免疫原性和安全性方面的差异。研究对象为9至12个月龄的健康婴儿，共60名，随机分为两组，每组30人，分别接受N-FIS?和N-S接种方式。研究从2024年1月持续至9月，期间对所有参与者进行了免疫反应和安全性的评估，包括接种前和接种后28天的血清学检测。

研究结果显示，无论使用N-FIS?还是N-S接种方式，接种后28天内所有疫苗成分的抗体几何均值（GMT）均出现了显著上升。这一趋势表明，两种接种方式在诱导免疫反应方面均具有良好的效果，且两组之间的GMT值没有显著差异。此外，在免疫保护率方面，使用N-FIS?接种的婴儿中，麻疹的保护率达到100%，风疹为92.3%，而腮腺炎为96.1%。相比之下，使用N-S接种的婴儿中，麻疹的保护率为83.3%，风疹为92.3%，腮腺炎为95.8%。尽管这些数据在风疹方面存在轻微差异，但整体来看，N-FIS?接种方式在诱导免疫保护方面与传统方法相比表现良好，且具有更高的接受度。

在安全性方面，研究发现使用N-FIS?接种的婴儿中，仅12%出现疼痛反应，而使用N-S接种的婴儿中，这一比例高达33%。疼痛反应的强度均为轻度且短暂，且未出现任何严重的不良事件。此外，研究中未观察到与注射部位相关的红肿、发热或全身性反应，进一步证明了N-FIS?在安全性方面的优势。这种非侵入性的接种方式不仅减少了儿童在接种过程中的不适感，还降低了医护人员在操作过程中的风险，提升了整体的接种体验。

值得注意的是，尽管N-FIS?在技术上较为先进，其初始成本相对较高，但长期来看，其经济性优势显著。该设备的耐用性减少了对一次性针头和注射器的依赖，从而降低了医疗资源的消耗。此外，通过减少针刺伤的发生，N-FIS?还降低了与针刺伤相关的医疗支出，包括伤后处理和预防性措施的成本。这些因素使得N-FIS?在大规模推广时具备良好的成本效益，尤其是在疫苗接种需求高、医疗资源紧张的地区。

此外，N-FIS?的使用还能够提高疫苗接种的可及性。由于其操作简便，医护人员在使用过程中无需复杂的培训，因此在基层医疗机构中也具备良好的适用性。这种便捷性不仅提高了接种效率，还减少了接种过程中的时间成本，有助于提高疫苗接种覆盖率。特别是在一些对疫苗接受度较低的社区，N-FIS?的使用可能有助于克服家长对传统注射方式的担忧，从而提高疫苗接种率。

然而，该研究也存在一定的局限性。首先，研究样本量较小，仅包括60名婴儿，这可能影响研究结果的普遍适用性。其次，该研究为开放标签设计，缺乏盲法，这可能引入一定的偏倚。尽管如此，研究的目的是验证N-FIS?在实际应用中的免疫原性和安全性，因此在这一特定目标下，研究结果仍具有重要的参考价值。未来的研究可以扩大样本量，并采用更严格的盲法设计，以进一步验证N-FIS?的长期效果和广泛适用性。

从更广泛的角度来看，N-FIS?的推广和应用可能对全球疫苗接种策略产生深远影响。目前，全球范围内麻疹疫苗的接种覆盖率尚未达到95%的消除目标，特别是在一些疫苗接种率较低的地区，麻疹疫情仍然存在。因此，通过引入更便捷、更安全的接种方式，如N-FIS?，可能有助于提高疫苗接种率，从而减少麻疹的传播和死亡。同样，风疹和腮腺炎等疫苗相关疾病也存在类似的挑战，N-FIS?的使用可能为这些疾病的防控提供新的解决方案。

同时，N-FIS?的应用还可能改善疫苗接种的公共卫生管理。传统注射方式需要大量的针头、注射器和相关医疗资源，而N-FIS?则能够通过一次性设备实现高效、安全的疫苗接种，从而减少医疗资源的浪费。此外，由于N-FIS?减少了针刺伤的发生，它还能降低医疗系统在处理针刺伤和相关感染方面的负担，提高公共卫生管理的效率。这些优势使得N-FIS?在资源有限的地区尤为重要，能够为疫苗接种工作提供可持续的支持。

在实际应用中，N-FIS?的推广需要考虑多方面的因素。首先，设备的可获得性和成本效益是决定其普及程度的关键。尽管N-FIS?的初始成本较高，但其长期的经济性优势可能使其在大规模应用中更具吸引力。其次，医护人员的培训也是推广过程中不可忽视的环节。虽然N-FIS?的操作相对简单，但为了确保其安全和有效的使用，医护人员仍需要接受一定的培训，以掌握正确的操作方法和应对可能的不良反应。此外，公众对新技术的接受度也是影响其推广的重要因素。因此，在推广N-FIS?之前，需要通过教育和宣传提高家长和公众对无针注射技术的认知和信任。

综上所述，N-FIS?作为一种创新的疫苗接种技术，不仅能够有效减少儿童在接种过程中的疼痛和恐惧，还能够在免疫原性和安全性方面与传统注射方式相媲美。其优势在于提高接种舒适度、减少医疗资源消耗、降低不良反应发生率以及提升疫苗接种覆盖率。尽管该研究存在一定的局限性，但其结果仍为N-FIS?在疫苗接种领域的应用提供了重要的支持。未来的研究和推广工作应进一步探索N-FIS?的长期效果、成本效益以及在不同人群中的适用性，以推动其在全球范围内的广泛应用。