腹股沟疝修补术后网片性能的上市后监测

《JAMA Surgery》：Postmarket Surveillance of Mesh Performance After Inguinal Hernia Repair

本研究应用DELTA安全监测方法，回顾性分析2010-2023年间Kaiser Permanente的124458例疝修补手术数据，发现14种开放手术和12种微创手术用网片中，Surgipro、Kugel和Parietex因再手术率超标触发安全警报，其余常用网片未触发警报。结论显示DELTA方法能有效识别上市后网片的安全风险，为自动化监测提供可行方案。

　　

要点

问题　　是否可以将安全监测方法应用于腹股沟疝修补网数据库，以评估其上市后的表现？

研究结果　　在这项队列研究中，评估了14种开放式修补网和12种微创（MIS）修补网。对于每种方法，使用最广泛的修补网表现良好，而6种修补网（2种开放式和4种微创）触发了需要进一步审查的安全警报。

意义　　通过自动化监测系统回顾性地识别了腹股沟疝修补网的安全警报。该系统可能有助于对修补网植入物的安全性和性能进行自动化的、前瞻性的上市后监测。

摘要

重要性　　随着越来越多的修补网产品被批准用于腹股沟疝修复，需要进行上市后监测以评估其实际表现。

目的　　以回顾性的方式将数据提取和纵向趋势分析（DELTA）安全监测方法应用于一个大型腹股沟疝修补网数据库，以验证其概念，并评估其识别疝复发需要再次手术的安全警报的能力。

设计、研究环境和参与者　　这项回顾性队列研究包括了2010年1月至2023年6月期间在美国Kaiser Permanente医疗系统中接受选择性修补网治疗的成人患者。患者被随访至会员资格终止、死亡或研究结束日期（2023年6月30日）。数据分析于2023年6月至2024年12月完成。

暴露因素　　共识别出14种开放式修补网和12种微创（MIS）修补网品牌。

主要结果和测量指标　　主要结果指标是术后复发导致的再次手术情况，按时间季度进行评估。每种修补网根据患者年龄、体重指数、性别和美国麻醉医师协会（ASA）分类与不同的修补网进行1:1倾向评分匹配。如果某种修补网的累计再次手术率连续3个或更多季度超过对照组的95%置信区间上限，则触发安全警报。

结果　　研究样本包括104,241名患者接受的124,458次修补手术，由38家医院的784名外科医生完成。患者平均（标准差）年龄为58.9岁（15.5岁），其中9,234名患者（7.4%）为女性。三种最常用的开放式修补网均未触发安全警报：ProGrip（再次手术率=1.4%；相对风险[RR]=1.01；95%置信区间，0.87-1.17）、Parietex（再次手术率=1.6%；RR=0.96；95%置信区间，0.79-1.16）和PerFix（再次手术率=1.8%；RR=0.98；95%置信区间，0.80-1.21）。Surgipro（再次手术率=1.7%；RR=1.27；95%置信区间，1.00-1.62；首次使用后9个季度）和Kugel（再次手术率=2.5%；RR=2.05；95%置信区间，1.19-3.54；9个季度）触发了警报。在三种使用量最大的微创修补网中，Parietex触发了警报（再次手术率=2.1%；RR=1.59；95%置信区间，1.31-1.92；27个季度）；ProGrip（再次手术率=0.9%；RR=0.47；95%置信区间，0.37-0.60）和3DMax（再次手术率=1.2%；RR=0.48；95%置信区间，0.29-0.78）未触发警报。Parietene（再次手术率=1.7%；RR=2.27；95%置信区间，1.12-4.60；14个季度）、Surgipro（再次手术率=5.0%；RR=1.92；95%置信区间，1.00-3.72；9个季度）和ProLite（再次手术率=1.2%；RR=3.00；95%置信区间，0.31-28.64；26个季度）也触发了警报。

结论和相关性　　在这项队列研究中，回顾性地应用DELTA方法后，发现几种腹股沟疝修补网触发了需要进一步调查的安全警报。该监测系统可能为上市后修补网植入物的自动化监测提供机会。