新型产过氧化氢电化学绷带在健康人体皮肤上的安全性评估：一项迈向慢性伤口治疗创新的临床前研究

《Scientific Reports》：Safety trial assessing 1.77 cm2 H2O2 producing electrochemical bandages on healthy human skin

本期推荐一项关于产H2O2电化学绷带(e-bandage)的首次人体安全性研究。针对慢性伤口感染治疗难题，研究人员开发了由微电位计控制的电化学绷带，可精确产生微摩尔级H2O2。这项Phase 0/1试验在20名健康志愿者前臂评估1.77 cm2绷带持续24小时的安全性。结果显示所有极化时长(0-24小时)均未引起严重不良反应，证实该技术具有良好的皮肤耐受性，为慢性伤口管理提供了新的治疗策略。

　　

在当今医疗领域，慢性伤口的管理正面临着严峻挑战。全球约有2%的人口每年受到慢性伤口的困扰，这些难以愈合的创面不仅给患者带来痛苦，更增加了感染风险，在某些严重情况下甚至可能导致截肢等永久性功能损伤。传统的抗生素治疗由于细菌耐药性和生物膜耐受性问题，效果日益受限。而伤口愈合过程中自然产生的过氧化氢(H₂O₂)作为一种具有广谱活性的生物杀菌剂，虽然显示出治疗潜力，但其应用却存在一个关键难题：如何实现精确、可控的递送？高浓度的H₂O₂可能对组织造成伤害，而短暂的应用又难以维持持久的抗菌效果。

正是在这样的背景下，由Mayo Clinic和华盛顿州立大学的研究团队开展了一项创新性研究，他们开发了一种能够持续产生微量H₂O₂的电化学绷带(e-bandage)，并在《Scientific Reports》上发表了其首次人体安全性评估结果。这项研究标志着该技术从实验室向临床应用迈出了关键一步。

主要技术方法

本研究采用阶梯式剂量递增设计，评估了20名健康志愿者前臂应用1.77 cm²电化学绷带24小时的安全性。绷带由碳纤维电极、棉织物隔层和Ag/AgCl准参比电极构成，通过微电位计控制极化电位(-0.6 V_Ag/AgCl)以调控H₂O₂产生时长(0、3、6、12、24小时)。同时通过体外抗菌实验评估了即用型绷带在4周内的生物膜抑制效果，使用耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)IDRL-6169菌株建立生物膜模型。

结果

Ready-to-use e-bandages retain in vitro efficacy against MRSA biofilms for at least four weeks

保质期研究表明，即用型电化学绷带在四周内保持了稳定的抗菌效能。无论是在华盛顿州立大学还是Mayo Clinic进行的平行实验都显示，经过24小时处理后，电化学绷带能显著降低MRSA生物膜负荷。在Mayo Clinic，未处理组的生物膜负荷为8.82-9.08 log₁₀ CFU/cm²，而处理组降至8.00-8.07 log₁₀ CFU/cm²。华盛顿州立大学的实验结果也呈现类似趋势，证明电化学绷带的抗菌活性在运输和储存过程中保持稳定，为其临床应用提供了可靠性保证。

Inactive e-bandages do not adversely affect the skin of health study participants

非极化电化学绷带在健康皮肤上表现出良好的耐受性。四名参与者中，仅有一人(HP1)因钛丝突出导致轻微皮肤擦伤(等级2不适)，该问题在后续设备中得以改进。另一名参与者(HP14)报告了覆盖区域的轻度瘙痒，但所有不适症状均在绷带移除后迅速缓解。重要的是，没有参与者出现严重的皮肤反应，证明电化学绷带材料本身对健康皮肤无刺激性。

e-Bandages polarized for increasing periods of time do not adversely affect healthy skin

随着极化时间的增加，电化学绷带仍保持良好安全性。在3小时极化组中，部分参与者报告了轻度瘙痒不适，但这些症状被判定主要与固定用的Tegaderm有关，而非电化学绷带本身或产生的H₂O₂所致。值得注意的是，所有极化组均观察到水凝胶变色现象，但皮肤本身并未出现 discoloration，这与之前小鼠实验中的发现一致。在6小时、12小时和24小时极化组中，设备耐受性良好，仅有个别参与者报告轻微不适。特别重要的是，24小时连续极化组未报告任何不适反应，表明长时间暴露于电化学产生的H₂O₂下仍安全可行。

Analysis of patient demographics across study groups

参与者的年龄、种族、民族和性别分布在各组间存在一定差异。年龄分布显示，3小时极化组参与者较为年轻(24.5±1.5岁)，而6小时和12小时极化组参与者年龄较大(40±8.6岁和40±9.4岁)。种族方面，白种人占主导地位(75%-100%)，性别分布也不均衡，非极化组以及6小时和12小时极化组全部为女性。这些人口统计学差异虽然在某些情况下具有统计学意义(如性别分布，p=0.0361)，但考虑到本研究的小样本性质，其结果解读需谨慎。

讨论与结论

这项研究首次证实了产H₂O₂电化学绷带在健康人体皮肤上的安全性，为慢性伤口治疗提供了创新解决方案。研究结果表明，即使连续24小时暴露于电化学产生的微量H₂O₂下，健康皮肤也未出现严重不良反应，水凝胶变色现象虽存在但未对皮肤造成损害。设备在不同极化时长下均表现出良好的耐受性，微电位计运行稳定，证明了该技术在实际应用中的可行性。

然而，研究也存在一定局限性，如样本量较小、参与者人口统计学特征不够多样化、未评估身体其他部位的应用情况等。未来研究需要在更大样本、更多样化人群以及实际伤口环境中进一步验证该技术的安全性和有效性。

总体而言，这项Phase 0/1研究为电化学绷带技术的临床转化奠定了重要基础。通过模拟伤口愈合过程中自然产生的H₂O₂，该技术有望为慢性伤口患者提供一种新型、有效的治疗选择，特别是在抗生素耐药性问题日益严重的当下，这种非抗生素治疗策略显得尤为宝贵。随着进一步的研究和开发，电化学绷带技术有望革新慢性伤口的管理方式，改善数百万患者的生活质量。