一种新型开放式颅内血管支架的临床前安全性和性能评估

《Neurological Research》：Preclinical safety and performance evaluation of a novel, open-cell intracranial vascular stent

新型开放细胞颅内血管支架在兔动脉瘤模型中表现出与商用支架相当的疗效和安全性，经6个月随访未发现支架内狭窄或闭塞，动脉分支血流正常。研究证实国产支架在动物实验中安全有效，为后续临床应用提供了依据。

　　

摘要

目的

我们报告了一项关于新型颅内血管支架用于动脉瘤闭塞的临床前研究，旨在验证在中国研发的开放式颅内血管支架是否具有与临床使用的支架相似的性能。

方法

通过弹性蛋白酶诱导的兔动脉瘤模型，评估了该支架的有效性和安全性。在植入后1个月、3个月和6个月，采用包括血管造影、详细组织学检查和扫描电子显微镜（SEM）在内的多模式评估方法，对支架的技术成功率（完全覆盖动脉瘤颈部）、闭塞效果、动脉通畅性以及支架性能进行了评估。

结果

我们尝试在13个动脉瘤模型中植入实验用支架，并通过支架辅助弹簧圈栓塞（SACE）技术进行对比，同时将它们与13个植入市售颅内支架的模型进行比较。所有26个病例均成功植入。两组在术后即刻的闭塞成功率上没有显著差异（p = 0.673）。随访期间未观察到支架内狭窄或闭塞现象。实验组中，所有植入支架的动脉瘤均表现出逐渐闭塞的趋势。总体而言，两组之间的闭塞效果没有显著差异。被支架覆盖的动脉分支保持通畅（mTICI血流分级为III级），支架覆盖情况良好。支架系统的性能也没有显著差异（p > 0.05）。

结论

这种专为支架辅助弹簧圈栓塞设计的新型开放式颅内血管支架，在兔动脉瘤模型中的评估结果表明，它是一种安全有效的装置。与临床使用的支架相比，该支架没有显著差异，为未来的临床应用提供了初步的动物实验依据。