对临床试验参与的认知与态度：一项关于尼日利亚卡诺州成年HIV患者补充辣木（Moringa oleifera Lam.）的研究

《Frontiers in Pharmacology》：Perceptions and attitudes toward clinical trial participation: a study on Moringa oleifera Lam. supplementation in adult HIV patients in Kano State, Nigeria

HIV患者参与临床试验的动机与阻碍因素研究，基于尼日利亚卡诺州177名参与者和27名拒绝者的问卷调查，发现主要参与动机为自我健康改善（均值1.00）和帮助他人（均值1.94），拒绝主因时间不足（p=0.029）和经济困难（p=0.049）。研究强调知情同意理解度（100%）和隐私保护（100%）的积极态度，提出需加强临床试验教育、优化流程以提升参与度。

　　### 临床试验参与：患者的认知与态度分析

在医学研究领域，患者的参与是临床试验成功的关键。良好的临床试验设计不仅能够推动医学知识的进步，还为患者提供接触最新治疗方案的机会。本文探讨了在尼日利亚卡诺州阿明努·卡诺教学医院（AKTH）接受抗逆转录病毒治疗（ART）的艾滋病病毒携带者（PLHIV）对参与临床试验的认知与态度。研究显示，有177名患者自愿参与了一项为期六个月的*Moringa oleifera*（印度芥菜籽）补充剂研究，而27名患者则选择拒绝参与。本研究旨在深入了解这些参与者对临床试验的参与动机以及拒绝参与的原因。

临床试验作为一种科学方法，被广泛用于评估新疗法和测试对人类健康的影响。其重要性在于它不仅能够为医学界提供宝贵的数据，还能帮助患者获得更先进的医疗干预。然而，尽管临床试验对患者和研究者都具有重要意义，但在实际操作中，患者的参与度往往受到多种因素的制约。这些因素包括缺乏意识、医疗人员的推荐不足、物流困难以及研究的可及性。因此，提高患者对临床试验的认知和参与意愿，对于推动研究进展和确保治疗方案的快速推广具有深远的意义。

在非洲，尤其是尼日利亚这样的国家，临床试验的研究相对较少。尽管非洲地区在全球范围内承担着重大疾病负担，但临床试验的参与率仍然较低。据世界经融论坛（World Economic Forum）2024年的报告，国际临床试验中仅有约4%是在非洲进行的。这种现象可能与当地医疗资源的匮乏、公众对临床试验的不了解以及文化和社会因素有关。然而，尼日利亚庞大的人口基数和多样化的疾病谱，使其成为一个极具潜力的临床试验开展地。该国的人口预计将在2050年增长58%，这为未来的临床研究提供了丰富的参与者资源。

本研究的参与者主要来自AKTH的病毒学中心，研究时间从2018年6月至11月。研究采用了问卷调查的方式，对参与和拒绝参与的患者进行了采访。调查结果显示，所有参与者的动机都具有统计学意义（p < 0.05）。其中，“为了帮助自己”和“为了改善自己的健康”是参与者最看重的两个原因，这两个原因的平均得分均为1.0000，标准差为0.0000，表明它们是参与的主要驱动力。其他动机如“为了帮助他人”和“被医生邀请”也得到了一定的支持，但相对较低。相比之下，“为了金钱”这一原因的支持度最低，平均得分为3.0000，说明金钱并不是主要的参与动机。

参与者的反馈表明，他们普遍认为参与临床试验是一种自由且有意义的选择。他们不仅理解了知情同意书的内容，还表示从参与中获得了实际的好处，如更频繁的医疗检查和对自身健康状况的深入了解。此外，他们对研究的保密性表示信任，并相信研究结果将对他人产生积极影响。这些正面的反馈反映了参与者对研究过程的积极态度和对研究价值的认可。

然而，也有部分参与者对某些方面表示不满，认为研究中的问题过于个人化，或研究过程可能引发强烈的情感反应。这些负面反馈虽然在统计学上不显著，但仍然值得关注。研究还发现，参与者普遍认为研究程序并不冗长，也不带来不便。这表明，尽管存在一些情绪上的挑战，但大多数患者对临床试验的整体体验是正面的。

对于拒绝参与的患者，研究揭示了不同的原因。其中，时间限制和缺乏资金是主要原因。有15名患者因为时间不够而拒绝参与，另有9名患者因缺乏足够的资金前往医院而选择不参与。此外，有12名患者表示对临床研究缺乏了解，这也是影响他们参与意愿的重要因素。尽管如此，其他一些原因如“我太虚弱”、“家人反对”、“我太老了”和“不喜欢医院”并未被广泛提及，这可能与研究对象的入选标准有关。入选标准要求患者在开始研究前至少接受ART治疗3个月，并且没有活动性机会性感染，因此这些患者并不属于需要长期住院或无法正常活动的群体。

本研究还发现，参与者对临床试验的动机并不受其性别、年龄、教育水平或职业背景的显著影响。这意味着，除了基本的个人健康需求外，其他社会和文化因素可能在决定是否参与临床试验时起到更关键的作用。然而，有先前参与临床试验经验的患者，其观点和态度更为坚定。这表明，经验丰富的参与者更有可能对未来的临床试验保持积极态度。

在非洲，尤其是尼日利亚，临床试验的参与率较低，这可能与当地的社会文化环境有关。例如，某些干预措施在高收入国家取得成功，但在非洲可能并不适用。此外，宗教和语言障碍也可能影响患者的参与意愿。因此，研究者在设计临床试验时，需要充分考虑这些文化和社会因素，以确保研究的可接受性和有效性。

本研究的结果表明，患者对临床试验的参与动机主要源于对自身健康的关注和对他人福祉的关心。这些动机不仅反映了患者的个人需求，也体现了社会对医学研究的支持。然而，研究也指出了一些挑战，如时间限制和资金问题，这些因素可能会影响患者的参与意愿和研究的顺利进行。因此，未来的临床试验设计需要更加灵活，以适应不同患者的需求。

此外，研究还发现，患者对临床试验的参与体验是积极的，他们普遍认为研究过程是尊重和有尊严的。这表明，良好的沟通和透明的研究流程对于提高患者参与度至关重要。研究者可以通过提供更详细的知情同意书、加强与患者的沟通以及改善研究设施，来增强患者的信任感和参与意愿。

在尼日利亚，临床试验的开展仍然面临诸多挑战。首先，公众对临床试验的认知度较低，许多患者对研究的目的和过程缺乏了解。其次，研究的可及性问题也影响了参与者的数量。例如，部分患者由于距离较远或需要请假而无法参与研究。这些问题不仅影响了研究的效率，还可能导致研究结果的偏差。

因此，提高公众对临床试验的认知和参与意愿，是推动临床研究进展的关键。研究者可以通过多种方式，如举办讲座、发放宣传资料和利用社交媒体进行宣传，来提高患者的了解程度。此外，改善研究设施和提供更多的支持措施，如交通补贴和灵活的参与时间安排，也有助于提高患者的参与率。

总的来说，本研究为理解尼日利亚PLHIV对临床试验的认知和态度提供了重要的参考。研究结果不仅有助于改进临床试验的设计和实施，还为未来的临床研究提供了宝贵的见解。通过提高患者的参与度和信任感，临床试验可以更有效地推动医学进步，为患者提供更好的治疗方案。