国际临床细胞测量学会2023年临床流式细胞术实验室工作量调查

《Cytometry Part B: Clinical Cytometry》：International Clinical Cytometry Society 2023 workload survey of clinical flow cytometry laboratories

临床流式细胞术实验室面临测试量激增、assay复杂度提高及质量管控要求升级。国际临床流式细胞术学会2023年调查显示，高复杂度assay占比47.5%，新assay平均引入时间为6-12个月。数据分析表明实验室规模、人员配置与assay引入效率正相关，人员不足成为主要障碍。

　　

摘要

临床流式细胞术实验室面临着检测量不断增加、检测复杂性提高以及对质量控制和分析验证要求日益严格的情况。为此，国际临床细胞术学会（ICCS）在2023年初进行了一项工作量调查，以收集有关检测量、复杂性、人员配置和技术的最新信息。数据分析重点关注新检测方法引入时间与其他因素之间的关联，从而了解那些在适应新变化或面临挑战的实验室的情况。流式细胞术检测方法根据技术/解读难度被分为三个等级：高难度（例如，可测量/微量残留疾病（MRD）检测方法）、中等难度（例如，白血病/淋巴瘤检测方法（Assays_L&L），不包括MRD检测方法）和低难度（例如，CD4计数检测方法）。每位工作人员的年检测数量根据其参与病例交接的工作量（Staff_Signout）或其他实验室操作的工作量（Staff_LabOps）进行计算。受访者来自美国的101个实验室（占69.3%）、加拿大的4个实验室（占4.0%）和其他国家的26.7%的实验室。分别有85.1%、97.0%和47.5%的实验室开展低难度、中等难度和高难度的检测方法。每个实验室的年总检测数量（Assays_Total）的中位数为3515次，根据难度不同，分别为1518.5次（低难度）、1808.8次（中等难度）和350次（高难度）。在所有实验室中，引入新的Assays_L&L检测方法的中位时间（四分位数范围）为6个月（4–12个月），引入MRD检测方法的中位时间为11个月（5–12个月），引入新流式细胞仪并投入使用的平均时间为8个月（4–12个月）；这些时间之间存在正相关关系。这项研究证实，自2013年ICCS上次工作量调查以来，实验室的工作量显著增加，同时实验室的Staff_LabOps比例有所下降。新检测方法的快速引入与其他成功因素相关，包括新流式细胞仪的快速验证和投入使用。此外，开展髓系MRD检测方法的实验室在引入新检测方法方面也表现得更快。研究强调了充足的人员配置的必要性，因为那些每年开展大量髓系MRD检测方法且Assays_Total与Staff_LabOps比例较高的实验室，在引入新检测方法方面进展较慢。“缺乏专门用于检测方法开发的人员和/或时间”以及“人员数量不足”是被普遍认为的主要阻碍新检测方法开发的因素，其中前者尤其与所有实验室中新检测方法引入速度较慢有关。