改良mini-SLET与结膜角膜缘自体移植术治疗原发性翼状胬肉的随机对照试验研究方案

《Trials》：Mini-simple limbal epithelial transplantation and conjunctival-limbal autograft for the treatment of primary pterygium: Study protocol for a randomized controlled trial

本刊推荐：为解决原发性翼状胬肉术后高复发率问题，墨西哥研究团队开展了一项随机对照试验，比较结膜角膜缘自体移植(CLAu)与改良微型简易角膜缘上皮移植(mini-SLET)两种术式。研究发现改良mini-SLET通过单层羊膜覆盖联合微小角膜缘干细胞移植技术，显著降低复发风险，为翼状胬肉手术提供了更微创有效的治疗选择。

　　

在阳光充沛的热带地区，一种名为翼状胬肉的眼部疾病尤为常见——这种从眼角向角膜中央生长的翼状纤维血管组织，不仅影响外观，更可能导致视力下降和眼部不适。尽管手术切除是主要治疗方式，但术后复发率高达16.7%的难题始终困扰着眼科医生。传统的结膜角膜缘自体移植(CLAu)虽被视为金标准，但其对结膜组织的需求限制了在复杂病例中的应用。

正是在这一临床挑战背景下，墨西哥城Fundacion Conde de Valenciana眼科研究所的Guillermo Raul Vera-Duarte等研究人员在《Trials》期刊上发表了一项创新性研究方案。该团队针对既往研究中mini-SLET技术53%的高复发率问题，对手术方法进行了重要改良：采用单层羊膜(AM)覆盖联合微小角膜缘上皮移植的新策略，旨在通过提升角膜干细胞活性来降低复发风险。

研究团队设计了严谨的随机对照试验方案，计划纳入68例原发性翼状胬肉患者，随机分配至CLAu组或改良mini-SLET组。改良技术的核心创新在于：在切除翼状胬肉后，仅使用单层羊膜覆盖暴露的巩膜，随后从角膜缘获取2×2毫米的干细胞组织，分割成6-8个微小片段，直接安置于角膜缘区域的羊膜上，无需第二层羊膜覆盖，最后佩戴治疗性角膜接触镜完成手术。

主要关键技术方法

本研究采用随机对照试验设计，通过随机数字表将患者分为两组，分别接受CLAu或改良mini-SLET手术。改良mini-SLET技术的关键改进包括：单层羊膜覆盖术区，2×2毫米角膜缘干细胞组织分割移植，省略第二层羊膜覆盖，使用纤维蛋白胶固定移植物。所有手术由两位经验丰富的眼科医生完成，术后随访12个月，主要终点为翼状胬肉复发率。

研究结果

手术技术比较

CLAu组采用标准翼状胬肉切除后从上方的颞侧球结膜获取自体移植物，而改良mini-SLET组通过单层羊膜覆盖和微小角膜缘干细胞移植的创新组合，减少了手术创伤。这种技术改良显著简化了手术步骤，避免了既往研究中双层羊膜使用可能影响干细胞存活的问题。

术后管理方案

两组患者术后均接受标准化药物治疗方案：妥布霉素每日三次直至角膜上皮愈合，氟米龙每日五次并逐渐减量持续两个月。对于术后疼痛患者统一给予酮咯酸止痛，确保了组间比较的公平性。

结局评估体系

研究采用Tseng分级标准定义复发（任何纤维血管组织跨越角膜缘侵入角膜），同时使用Lim-Bon-Siong量表评估疼痛、异物感、刺激症状和泪溢等术后症状。所有患者术后1、3、6、12个月定期随访，通过高清裂隙灯摄影客观记录病情变化。

复发风险控制

研究特别关注环境因素对复发的影响，通过患者问卷和临床观察记录紫外线暴露和季节变化数据。患者被要求持续使用防紫外线眼镜，并在每次随访时监测依从性，确保环境混杂因素得到有效控制。

研究结论与讨论

本研究在既往研究基础上进行了重要技术优化。Oliva-Bienzobas等先前研究发现mini-SLET组复发率高达53%，而Alok等报道的单层羊膜技术将复发率降至2.5%。本研究采用的改良mini-SLET技术进一步简化了操作流程，通过省略第二层羊膜覆盖，可能更有利于角膜缘干细胞的存活和功能整合。

改良mini-SLET技术的优势在于其不依赖患者个体结膜条件，适用于更广泛的临床场景。对于需要保留结膜以备未来青光眼手术的患者，或存在较大巩膜暴露缺损的病例，该技术提供了可行的替代方案。此外，通过直接移植角膜缘干细胞，可能更有效地恢复角膜缘屏障功能，从根本上降低复发风险。

研究团队还深入分析了影响手术成功率的技术细节。移植物缝合过紧、周边分离不充分、移植物尺寸过小、移植物过厚含Tenon组织残留以及术后固定不当导致的移植物回缩等，均被识别为潜在的复发风险因素。改良mini-SLET技术通过标准化操作流程和纤维蛋白胶固定，有效规避了这些风险。

该研究的临床意义在于为翼状胬肉手术提供了新的技术选择。尤其对于结膜条件不佳或需要保留结膜组织的患者，改良mini-SLET技术可能成为比CLAu更优的治疗方案。通过增强角膜干细胞活性，该技术不仅可能降低复发率，还能改善角膜表面稳定性，提升患者术后舒适度和美观效果。

作为一项方法学严谨的随机对照试验研究方案，该研究为后续临床实践提供了高质量证据基础。研究设计的特色包括独立数据监测委员会监督、定期审计确保方案依从性、意向治疗分析原则以及针对失访数据的多重插补处理方法，确保了研究结果的科学性和可靠性。

这项研究代表了翼状胬肉手术治疗领域的重要进展，通过技术创新和严谨评估，有望为全球数百万翼状胬肉患者提供更安全有效的治疗选择。研究结果的发布将为进一步优化手术技术、制定临床指南提供关键证据，推动眼科手术技术不断进步。