1型糖尿病绝经前女性性体验评估工具FSEDiT_1的研制与验证

《eBioMedicine》：Sexual experience in premenopausal women with type 1 diabetes: development and validation of a patient-reported outcome measure (PROM)

本研究针对1型糖尿病(T1D)绝经前女性性功能障碍(FSD)缺乏特异性评估工具的问题，开发了首个糖尿病特异性患者报告结局测量(PROM)工具FSEDiT_1。研究遵循COSMIN指南，通过三阶段研究验证了该工具在性活动启动、性信心、性享受、性参与和性欲望5个维度的良好信效度(CFI 0.95-0.98，ICC 0.87-0.94)，为糖尿病女性性健康研究提供了专用评估工具。

　　

性功能作为人类行为的重要组成部分，对身心健康具有深远影响。在糖尿病领域，女性性功能障碍(FSD)长期处于被忽视的状态，临床关注度远低于男性性功能障碍。既往研究表明，糖尿病女性发生性功能障碍的风险显著高于非糖尿病人群，这种差异源于糖尿病对女性生理、心理和社会功能的多重影响。然而，当前临床使用的FSD评估工具存在明显局限——它们都是通用型量表，未能涵盖糖尿病特有的影响因素，如低血糖风险、糖尿病技术(胰岛素泵、血糖传感器等)使用体验、以及疾病对身体意象的影响等。

这一评估空白直接导致了1型糖尿病(T1D)绝经前女性性健康问题在临床实践中的识别不足。值得注意的是，现有最常用的女性性功能指数量表(FSFI)虽然能够评估女性性反应的关键维度，但其设计完全未考虑糖尿病特异性因素。这种评估工具的缺失，使得医疗专业人员难以准确了解糖尿病对女性性体验的真实影响程度，更谈不上提供有针对性的干预措施。

为了解决这一重要临床问题，由Rahab Hashim领衔的研究团队开展了一项创新性研究，旨在开发并验证首个专门针对1型糖尿病绝经前女性的性体验评估工具——FSEDiT_1。该研究摒弃了传统"性功能障碍"的医学化表述，转而采用"性体验"这一更具包容性的概念，以期更全面地捕捉糖尿病女性性生活中积极和消极的多元体验。

研究团队采用了国际公认的COSMIN(健康测量工具选择共识标准)框架，通过三个严谨的阶段逐步推进工具开发。第一阶段通过质性访谈识别核心构念，第二阶段通过焦点小组和认知访谈完善条目内容，第三阶段则通过大样本横断面调查(n=429)进行心理测量学特性验证。

在技术方法层面，研究团队综合运用了多种研究方法：通过半结构化访谈(n=18)进行概念框架构建；采用焦点小组讨论和认知访谈进行内容效度检验；利用在线调查平台进行数据收集；通过验证性因子分析(CFA)评估结构效度；使用组内相关系数(ICC)检验重测信度；并通过糖尿病痛苦量表(DDS)和FSFI进行聚合效度和区分效度验证。

研究结果证实，FSEDiT_1量表由五个维度构成，全面涵盖了糖尿病对女性性体验的关键影响领域：

性活动启动量表(4个条目)

验证性因子分析显示，该量表在经过残差协方差调整后模型拟合良好(CFI=0.99，TLI=0.97，RMSEA=0.05)。所有条目因子载荷均达到显著水平(0.33-0.68)，重测信度优异(ICC=0.88)。该维度主要评估低血糖担忧、阴道干涩等因素对性活动发起能力的影响。

性信心量表(6个条目)

该量表重点关注糖尿病技术可见性、身体印记(淤青、疤痕等)对性信心的影响。最终模型拟合指数理想(CFI=0.98，TLI=0.97，RMSEA=0.05)，因子载荷范围为0.56-0.93，重测信度可靠(ICC=0.87)。

性享受量表(7个条目)

该量表采用双因子结构，分别评估血糖相关认知和糖尿病对性享受的一般影响。模型拟合优异(CFI=0.98，TLI=0.98，RMSEA=0.05)，两个因子间存在显著相关(r=0.77)。重测信度表现最佳(ICC=0.94)。

性参与量表(6个条目)

该量表评估糖尿病对性活动身体和情感参与度的影响。模型拟合良好(CFI=0.98，TLI=0.97，RMSEA=0.08)，所有条目因子载荷均高于0.50，重测信度优异(ICC=0.94)。

性欲望量表(6个条目)

该量表采用双因子结构，评估欲望减少和情绪影响两个维度。模型拟合指数理想(CFI=0.99，TLI=0.98，RMSEA=0.04)，因子间相关性显著(r=0.61)，重测信度可靠(ICC=0.93)。

在效度验证方面，FSEDiT_1总分与糖尿病痛苦量表(DDS)呈显著负相关(r=-0.45，p<0.01)，支持量表的聚合效度。与FSFI仅存在微弱相关(r=-0.14，p<0.01)，表明FSEDiT_1确实测量了不同于传统性功能量表的结构特征。

测量误差分析显示，各量表的测量标准误(SEM)均处于可接受范围：性活动启动11.60、性信心9.90、性享受8.95、性参与8.11、性欲望9.45。最小可检测变化值(SDC)分别为9.44、8.72、8.15、7.89和8.52，表明工具具有足够的精确度来检测临床有意义的变化。

讨论部分指出，FSEDiT_1的开发填补了1型糖尿病女性性健康评估领域的重要空白。该工具的创新性在于其条目直接源于患者的真实体验，确保了内容的相关性和生态效度。研究中删除的少数条目(如"糖尿病影响我表达性兴趣的信心"和"生殖器念珠菌感染影响性享受")为未来工具优化提供了重要参考。

研究的局限性包括样本以白人女性为主(86.2%)，这可能反映了英国1型糖尿病的人口分布特征(85%为白人)。此外，40岁以上参与者比例较低(15%)，可能与年轻女性性活动更活跃、且处于关系建立关键期而参与意愿更强有关。在线调查可能存在的欺诈性回应风险通过CAPTCHA验证等质控措施得以缓解。

FSEDiT_1作为首个糖尿病特异性女性性体验评估工具，其临床意义不容忽视。该工具不仅可用于观察性研究，还可作为干预研究的结局指标，促进对糖尿病女性性健康问题的识别和管理。未来研究方向包括在不同文化背景下验证该工具、建立临床截断值、探索糖尿病技术与性体验的关系，以及评估该工具在临床咨询中促进医患沟通的效果。

该研究由欧洲糖尿病护士基金会(FEND)博士奖学金支持，诺和诺德研究基金会资助了质性访谈转录工作。所有作者均声明资助方未参与研究设计、数据解释或论文撰写。研究数据可根据合理要求从通讯作者处获取。

这项发表在《eBioMedicine》的研究标志着1型糖尿病女性性健康评估进入了新阶段，为改善这一长期被忽视的健康领域提供了科学依据和实践工具。