基于数字指纹图谱、溶出行为与抗氧化谱效关系的康寿丸质量一致性综合评价研究

《Journal of Chromatography A》：Comprehensive evaluation of quality consistency of Kangshou Pills using digital fingerprinting, dissolution behavior and antioxidant spectrum-effect relationship

本文创新性地整合六波长融合指纹图谱(SWFFP)、紫外全波长溶出指纹图谱和DPPH自由基清除活性评价，建立了康寿丸化学-抗氧化活性多维质量一致性评价体系。研究通过系统定量指纹法(SQFM)和溶出系统定量指纹法(DSQFM)证实30批样品具有高度一致性（Sm>0.97，Pm在88.2%-121.6%），结合偏最小二乘(PLS)回归模型明确THSG、大黄素等关键抗氧化成分，为中药复方制剂"质量-功效"一体化评价提供了可推广的新范式。

　　

Highlight

本研究通过创新性地整合色谱指纹图谱、溶出曲线和抗氧化活性关联分析，构建了康寿丸(KSPs)多维质量评价体系。六波长融合指纹图谱(SWFFP)技术成功克服了单波长分析的局限性，26个共有峰的高批次一致性（相似度S_m > 0.97，总量相似度P_m在88.2%-121.6%范围内）通过系统定量指纹法(SQFM)参数和多元分析得到验证。

溶出曲线分析

采用紫外全波长溶出指纹图谱评估整体成分释放行为，f₂因子法和溶出系统定量指纹法(DSQFM)分析显示24批样品具有良好溶出一致性（f₂ > 50，溶出相似度P_dm在90%-110%之间）。指标成分THSG的溶出曲线预测值与实测值高度相关（相关系数r > 0.98），证实了紫外方法的可靠性。

抗氧化谱效关系

通过DPPH自由基清除实验测定抗氧化活性，结合偏最小二乘(PLS)回归模型建立色谱数据与抗氧化效能的谱效关系。分析表明康寿丸中大多数成分均具有抗氧化活性，其中包括两个定量标志物：THSG和大黄素。该发现从活性角度阐释了复方多组分协同作用机制。

Conclusion

本研究建立的多维质量评价框架成功整合了化学指纹图谱与抗氧化活性评价，为康寿丸质量评估提供了科学可靠的研究范式。该策略实现了"质量-功效"一体化评价，为中药复方制剂质量标准化提供了可重复的应用模型。