腰椎管狭窄症保守治疗中NPRS、ODI和RMDQ的测量学特性分析：一项随机临床试验的二次分析

《Journal of Clinical Neuroscience》：Clinimetric analysis of the numeric pain rating scale, Oswestry disability index, and the Roland-Morris disability questionnaire in patients with lumbar spinal stenosis treated with conservative interventions

本研究针对腰椎管狭窄症（LSS）患者保守治疗中常用患者报告结局指标（PROMs）的测量学特性证据不足的问题，对一项多中心随机临床试验进行了二次分析。研究人员系统评估了数字疼痛评分量表（NPRS）、Oswestry功能障碍指数（ODI）和Roland-Morris功能障碍问卷（RMDQ）在128例LSS患者中的信度、效度、反应度、最小可检测变化（MDC）和最小临床重要差异（MCID）。结果显示，所有三种PROMs在LSS患者中均表现出可接受的测量学特性，其中ODI的信度最为稳定。研究为LSS患者保守治疗结局评估提供了重要的测量学依据，对临床实践和研究具有指导意义。

　　

腰痛是全球范围内导致残疾的主要原因之一，给高收入和低收入国家都带来了沉重的经济负担。在腰痛患者中，腰椎管狭窄症（Lumbar Spinal Stenosis, LSS）是一种常见的亚型，其临床患病率高达11%至38%。在LSS的临床管理和研究中，数字疼痛评分量表（Numeric Pain Rating Scale, NPRS）、Oswestry功能障碍指数（Oswestry Disability Index, ODI）和Roland-Morris功能障碍问卷（Roland-Morris Disability Questionnaire, RMDQ）是三种广泛使用的患者报告结局指标（Patient-Reported Outcome Measures, PROMs），用于评估患者的疼痛强度和功能状态。

然而，尽管这些量表在非特异性腰痛患者中得到了广泛应用和验证，但针对LSS这一特定人群，尤其是在接受保守治疗（如手法治疗、运动疗法、干针疗法等）的情况下，支持这些量表信度（可靠性）、效度（有效性）和反应度（对临床变化的敏感度）的高质量证据却相对匮乏。在2012年，Cleland等人的一项研究首次对LSS患者中的NPRS和ODI进行了测量学特性分析，但样本量较小（n=55），且缺乏对RMDQ的全面评估。此后，关于LSS患者在接受现代保守治疗方案后，这些PROMs的测量学特性，特别是长期随访下的特性，仍存在证据空白。填补这一空白对于确保临床实践和科学研究中结局评估的准确性和有效性至关重要。

为此，由Ian Young、James Dunning、César Fernández-de-las-Pe?as等研究人员组成团队，在《Journal of Clinical Neuroscience》上发表了一项研究，旨在通过对一项大型多中心随机临床试验进行二次分析，全面评估NPRS、ODI和RMDQ在LSS患者中的测量学特性，包括信度、结构效度、反应度、最小可检测变化（Minimal Detectable Change, MDC）和最小临床重要差异（Minimum Clinically Important Difference, MCID）。

本研究是一项对先前一项大型多中心随机临床试验的二次分析。该原始试验比较了两种不同标准化物理治疗方案对LSS患者的疗效。本研究共纳入128名符合标准的LSS患者，所有患者均接受了门诊物理治疗，包括手法治疗、运动和电干针等保守干预措施。患者在基线、2周、6周和3个月时完成了NPRS、ODI、RMDQ和整体变化评分（Global Rating of Change Scale, GROC）的评估。研究人员将完成试验的两组患者合并为一个队列，主要利用3个月的随访数据进行测量学特性分析。关键分析方法包括：使用组内相关系数（Intraclass Correlation Coefficient, ICC_2,1）评估重测信度；通过方差分析和Pearson相关系数（r）评估结构效度；通过受试者工作特征曲线（Receiver Operator Characteristic Curve, ROC曲线）和曲线下面积（Area Under the Curve, AUC）评估反应度并确定MCID；基于稳定患者的数据计算标准测量误（Standard Error of Measurement, SEM）并推导出MDC。

3. 结果

3.1. 可靠性和MDC

在3个月随访时，NPRS表现出中等信度（ICC_2,1 = 0.55；95% CI: 0.19–0.79），而ODI（ICC_2,1 = 0.86；95% CI: 0.70–0.94）和RMDQ（ICC_2,1 = 0.85；95% CI: 0.64–0.94）则表现出良好的信度。NPRS的MDC₉₅（95%置信区间的最小可检测变化）为2.3分，ODI为8.5分，RMDQ为6.1分。分析还显示，NPRS的信度随着随访时间的延长而下降（2周ICC=0.77，6周ICC=0.66，3个月ICC=0.55），而ODI和RMDQ的信度在各时间点相对稳定。

3.2. 反应度、MCID和结构效度

所有三种PROMs在“改善”组（GROC评分+3至+7）和“显著改善”组（GROC评分+5至+7）中均表现出可接受的反应度（AUC范围：“改善”组0.85至0.92；“显著改善”组0.73至0.83）。NPRS在“改善”组和“显著改善”组的MCID分别为1.3分和2.8分；ODI的MCID分别为5.5分和8.5分；RMDQ的MCID分别为3.5分和4.5分。重要的是，在“显著改善”患者中，NPRS（2.8分）和ODI（8.5分）的MCID值超过了其各自的测量误差（MDC₉₅），而RMDQ的MCID（4.5分）在两种改善类别中均未超过其测量误差（MDC₉₅ = 6.1分）。所有PROMs均表现出良好的结构效度，与GROC的Pearson相关系数（r）在0.51至0.67之间（p < 0.001）。

4. 讨论与结论

本研究首次在样本量较大（n=128）、随访时间较长（3个月）的LSS患者队列中，系统评估了NPRS、ODI和RMDQ在接受保守治疗后的综合测量学特性。结果表明，这三种常用的PROMs在LSS患者中总体上具有合适的信度、效度和反应度，可用于该人群的临床结局评估。

在信度方面，ODI和RMDQ表现出良好且稳定的信度，而NPRS的信度随着时间推移有所下降，这提示对于长期随访研究，疼痛强度的评估可能需要更谨慎的解读，或结合其他功能指标。在反应度和MCID方面，研究结果强调了依据患者感知的改善程度来解读MCID的重要性。当使用更严格的“显著改善”作为锚定时，NPRS和ODI的MCID值不仅具有临床意义，而且超过了测量误差，这增加了这些临界值在区分真实变化与随机波动时的可靠性。然而，RMDQ的MCID未能超过其测量误差，这表明在该LSS患者群体中，RMDQ得分变化在解释个体患者的临床意义时需要格外谨慎，可能需要更大的变化幅度才能确信是真实的功能改善。

这项研究的优势在于对多个随访时间点的信度进行了比较分析，并基于不同的改善等级（“改善”和“显著改善”）计算了MCID，为临床和科研应用提供了更细致的参考。然而，研究也存在一些局限性，例如NPRS评估的是“整体腰背、臀部和腿部疼痛”，可能与ODI和RMDQ的侧重点不完全匹配；作为二次分析，潜在的选择偏倚和外部效度问题也需要考虑。

综上所述，该研究为LSS保守治疗领域提供了重要的测量学数据支持。临床医生和研究人员可以更有信心地使用NPRS和ODI来评估LSS患者的治疗反应，并参考本研究确定的MCID临界值（特别是针对“显著改善”患者的NPRS降低2.8分和ODI降低8.5分）来解读治疗效果的临床意义。未来研究需要在独立的数据集中验证这些发现，并进一步探索RMDQ在LSS患者中的特性优化。