归芍生血汤治疗儿童免疫性血小板减少症的随机对照试验：疗效与安全性评估

《EXPLORE》：Clinical Efficacy of Guishao Shengxue Decoction in the Treatment of Pediatric Immune Thrombocytopenia: A Randomized Controlled Trial

本研究通过随机双盲试验证实，归芍生血汤（GSD）作为辅助疗法可显著提升儿童免疫性血小板减少症（ITP）的完全缓解率（33.33% vs. 14.29%）和总体有效率（95.24% vs. 71.43），并改善血小板参数与免疫调节功能，为儿童ITP提供安全有效的中西医结合治疗方案。

　　

Highlight

本研究亮点在于通过严谨的随机双盲设计，首次验证归芍生血汤（GSD）作为辅助疗法对儿童持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）的临床价值。结果显示GSD能显著提升血小板计数、调节免疫失衡，且未发现严重不良反应。

Trial design and ethics

本研究为前瞻性单中心随机对照试验，遵循《赫尔辛基宣言》并获长春中医药大学附属医院伦理委员会批准（批准号：CCZYFYLL-SQ-2024-003），在国际传统医学临床试验注册平台注册。

Participant flow and study completion in a randomized double-blind trial

图1展示了受试者入组流程。2024年1月至12月期间，共筛查46名持续性或慢性ITP患儿，最终42例符合标准者按1:1随机分为治疗组（GSD+标准疗法，n=21）和对照组（安慰剂+标准疗法，n=21），所有患者均完成6个月随访。

Discussion

当前儿童ITP标准疗法（如糖皮质激素、静脉注射免疫球蛋白等）虽有效，但长期使用副作用显著。本试验发现GSD联合标准疗法能显著改善临床结局，其机制可能与调节血小板相关免疫球蛋白（PAIg）、促进巨核细胞生成等免疫调节作用相关。

Conclusions

GSD联合标准疗法可安全有效地促进儿童ITP的血小板恢复和免疫稳态重建，为慢性ITP管理提供了具有潜力的中西医结合策略。