《Journal of Clinical Epidemiology》：Methodological review reveals essential gaps and inconsistencies in clinical claims, effects and outcomes in HTA reviews of diagnostic tests
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健康技术评估（HTA）中诊断测试的临床路径、效果声明与预设成果存在一致性不足，部分HTA报告（54%）未能有效关联测试机制与成果指标。研究额外识别4类影响机制：2类个体层面间接影响，2类组织管理层面影响。建议开发标准化工具完善测试效果框架（TEF），提升HTA评估全面性。
Jacqueline Dinnes | Clare Davenport | Isobel M. Harris | Lavinia Ferrante di Ruffano | Sue Mallett | Yemisi Takwoingi | Jonathan J. Deeks | Chris Hyde
伯明翰大学医学院与健康学院应用健康科学系，英国伯明翰
摘要
背景
进行诊断测试的健康技术评估（HTA）时，关键的第一步包括：考虑该测试将应用的临床路径，明确测试的临床作用（即测试如何带来益处、可能带来的危害或除对个体患者的影响之外的其他缺点），以及确定需要测量的结果以评估测试是否达到其目标。我们的研究旨在探讨一种测试评估框架（TEF）如何支持HTA过程，并识别测试带来益处或危害的其他方式。
方法
我们纳入了45份HTA报告，这些报告包含了50个评估问题。研究重点关注那些具有完整英文证据审查、清晰的方法和结果部分，并对单一测试策略或技术类型进行评估的HTA报告。我们查找了本团队之前发布的TEF中已包含或未包含的效果机制。
结果
在98%的评估问题（49/50）中描述了新测试的临床路径和定位，并在62%的问题（31/50）中进行了图示。在56%的评估问题（28/50）中，测试的临床作用能够被清晰识别。然而，测试的作用机制与预先设定的结果往往不一致。例如，在54%的评估报告中，至少有一种测试作用机制（主要与时间和置信度相关）无法与预先设定的结果相对应。大多数HTA（41份，占82%）列出了证据审查中需要评估的结果，但我们无法将这些结果与测试的预期效果（如测试的可接受性、失败情况、准确性、治疗效果和有效性）联系起来。
研究发现了四种超出现有TEF范围的效果机制。其中两种机制涉及对受试者以外人员的影响，另外两种机制涉及组织层面的影响。
结论
HTA评估报告中关于测试效果及其相关结果的描述存在重要空白和不一致之处，这可能导致对测试对患者和医疗系统影响的评估不全面。我们建议开发相关工具以支持和规范这一复杂过程。这可以通过正在开发的工具以及扩展的TEF来实现。
